文件名稱
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多能滅菌柜驗(yàn)證方案 |
文件編碼 |
KST/JSB·YZ-040180 |
制 訂 人 |
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審 核 人 |
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批 準(zhǔn) 人 |
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制訂日期 |
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審核日期 |
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批準(zhǔn)日期 |
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頒發(fā)部門 |
質(zhì)量部 |
實(shí)施日期 |
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驗(yàn)證項(xiàng)目立項(xiàng)申請
申請部門 |
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申請日期 |
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立項(xiàng)題目 |
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計劃完成日期 |
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驗(yàn)證原因 |
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類 別 |
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驗(yàn)證要求及目的:
立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名: |
主管部門意見 |
簽名: 年 月 日 |
QA中心意見 |
簽名: 年 月 日 |
驗(yàn)證委員會意見 |
簽名: 年 月 日 |
指定編制驗(yàn)證方案的部門及人員
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編制驗(yàn)證方案的要求及完成日期
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驗(yàn)證完成要求及日期
總工程師簽名: 年 月 日 |
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目 錄
1.概述
2.驗(yàn)證目的
3.驗(yàn)證內(nèi)容
4.偏差及處理措施
5.評價與建議
6.驗(yàn)證周期
7.附件
多功能中成藥滅菌柜的驗(yàn)證方案
1.概述
1設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備名稱:多功能中成藥滅菌柜
型號:DZG-10M
3 生產(chǎn)廠家:
設(shè)備結(jié)構(gòu):主要由:機(jī)座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設(shè)備特點(diǎn):運(yùn)行穩(wěn)定,滅菌干燥。
1.2主要技術(shù)參數(shù)
1 |
內(nèi)膽 |
01-01 |
本公司 |
內(nèi)膽不銹鋼304 板厚8mm |
2 |
夾套 |
01-02 |
本公司 |
夾套不銹鋼304 板厚6mm |
3 |
密封條 |
01-03 |
潤德公司 |
醫(yī)用硅橡膠 |
Ⅱ |
門體 |
02-00 |
|
|
1 |
門板 |
02-01 |
本公司 |
SUS304快開柱銷門 板厚8mm |
2 |
門加強(qiáng)筋 |
02-02 |
本公司 |
優(yōu)質(zhì)不銹鋼 |
3 |
門到位接近開關(guān) |
CLJ 系列 |
CoRon Corporation |
靈敏度高,安裝方便 |
4 |
門安全聯(lián)鎖裝置 |
02-03 |
本公司 |
內(nèi)置耐高溫氣缸 |
Ⅲ |
電器控制系統(tǒng) |
03-00 |
|
|
1 |
滅菌程序軟件 |
03-01 |
本公司編制 |
兩個工作程序,可根據(jù)用戶要求進(jìn)行特殊組態(tài)設(shè)置 |
2 |
PLC可編程序控制器 |
FX系列 |
日本
MITSUBISHI |
運(yùn)行可靠,穩(wěn)定性極強(qiáng),平均無故障工作5萬小時 |
3 |
觸摸屏 |
TP106 |
中日合資 |
畫面清晰,可靠性好。 |
4 |
微型打印機(jī) |
WH-E202Z20 |
北京煒煌 |
體積小,功能完備,性能卓越,控制極為簡單 |
5 |
測溫探頭 |
MBT153 |
丹麥DANFOSS |
Pt100,A級精度,測溫誤差≤0.15℃ |
6 |
壓力變送器 |
MBS-1900 |
丹麥DANFOSS |
抗干擾性強(qiáng),高精度 |
7 |
壓力控制器 |
SNS系列 |
日本TOKYO |
性能可靠,控制精確 |
8 |
二位三通電磁閥 |
3V1-06 |
意大利AMISCO |
集成安裝,帶手動操作,性能優(yōu)良 |
9 |
監(jiān)控記錄儀 |
ARS2101 |
昆山艾瑞思 |
無紙化記錄,U盤存貯,專用軟件打開 |
Ⅳ |
管道系統(tǒng) |
04-00 |
|
|
1 |
角座式氣動閥 |
E290系列 |
美國ASCO |
自調(diào)節(jié)雙密封,動作壽命400萬次 |
2 |
空氣過濾器 |
FA系列 |
江蘇三通 |
過濾直徑0.22μm |
3 |
水環(huán)式真空泵 |
LEMC系列 |
德國STERLING |
噪音低、真空度高,工作腔內(nèi)無需潤滑,因而絕對無油,無污染,一體式排污 |
4 |
壓力表 |
YTF-98ZK |
北京布萊迪 |
指示準(zhǔn)確,檢修方便,美觀耐用 |
5 |
安全閥 |
A28-16C |
廣易 |
靈敏度高,壓力等級0.1-0.3MPa |
Ⅴ |
裝載系統(tǒng) |
05-00 |
|
|
1 |
滅菌車 |
05-01 |
本公司 |
不銹鋼304 |
2.驗(yàn)證目的
本設(shè)計確認(rèn)是為了確認(rèn)多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設(shè)計,并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),同時設(shè)計確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議,以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調(diào)試
3.驗(yàn)證范圍
本設(shè)計確認(rèn)的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設(shè)備,并包括相配套的公用工程。
4.驗(yàn)證內(nèi)容
4.1安裝確認(rèn)
4.1.1資料確認(rèn)
4.1.2檢查該設(shè)備的安裝、材質(zhì)及附屬設(shè)施,應(yīng)符合本設(shè)備說明書及GMP要求;
檢查項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn)要求 |
檢查結(jié)果 |
檢查人 |
安裝情況 |
符合說明書要求 |
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|
材質(zhì) |
符合GMP要求 |
|
|
附屬設(shè)施 |
符合說明書及GMP要求 |
|
|
4.2運(yùn)行確認(rèn)(功能預(yù)實(shí)驗(yàn)):檢查設(shè)備的所有功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)驗(yàn)方法 |
合格標(biāo)準(zhǔn) |
實(shí)驗(yàn)結(jié)果 |
1.控制面板功能 |
相應(yīng)指示燈亮,相應(yīng)功能部件運(yùn)行 |
|
2.轉(zhuǎn)動按鍵按下 |
指示燈亮,電機(jī)運(yùn)行,進(jìn)行轉(zhuǎn)動混合,按鍵停止則不運(yùn)行 |
|
3.擺動按鍵按下 |
指示燈亮,進(jìn)行搖擺操作 |
|
4.空載運(yùn)行試驗(yàn) |
空轉(zhuǎn)1-2小時,應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活,無異?,F(xiàn)象。 |
|
4.3.性能確認(rèn)
實(shí)施方法:根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求連續(xù)進(jìn)行三個批次的生產(chǎn),以確定設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)符合說明書及GMP要求,設(shè)備本身的性能及參數(shù)未發(fā)生變化。并通過考察產(chǎn)品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量,進(jìn)一步確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行中的各項(xiàng)因素能適合生產(chǎn)工藝的需要。
4.3.2實(shí)際產(chǎn)品試驗(yàn):
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié)果 |
操作 |
按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 |
|
操作參數(shù) |
藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 |
|
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) |
運(yùn)行正常無異聲 |
|
4.3.2.1產(chǎn)品名稱: 批號
4.3.2.2產(chǎn)品名稱: 批號:
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié)果 |
操作 |
按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 |
|
操作參數(shù) |
藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 |
|
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) |
運(yùn)行正常無異聲 |
|
4.3.2.3產(chǎn)品名稱: 批號:
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié)果 |
操作 |
按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 |
|
操作參數(shù) |
藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 |
|
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) |
運(yùn)行正常無異聲 |
|
結(jié)論:
5.偏差:
處理措施:
6.評價與建議:
7.驗(yàn)證周期:
為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性,應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證,具備以下條件者應(yīng)及時進(jìn)行再驗(yàn)證:
1.達(dá)到設(shè)備的驗(yàn)證有效期后;
2.設(shè)備進(jìn)行大修后;
3.更換設(shè)備主要配件后。
8.附件:
相關(guān)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)等記錄
驗(yàn)證報告的起草與審批
1.驗(yàn)證報告的起草
2.驗(yàn)證報告的審批
審 核 人 |
部 門 |
日 期 |
|
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批 準(zhǔn) 人 |
部 門 |
日 期 |
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多能滅菌柜驗(yàn)證報告
1.1設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備名稱:多功能中成藥滅菌柜
型號:DZG-10M
3 生產(chǎn)廠家:
設(shè)備結(jié)構(gòu):主要由:機(jī)座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設(shè)備特點(diǎn):運(yùn)行穩(wěn)定,滅菌干燥。
1.2主要技術(shù)參數(shù)
1 |
內(nèi)膽 |
01-01 |
本公司 |
內(nèi)膽不銹鋼304 板厚8mm |
2 |
夾套 |
01-02 |
本公司 |
夾套不銹鋼304 板厚6mm |
3 |
密封條 |
01-03 |
潤德公司 |
醫(yī)用硅橡膠 |
Ⅱ |
門體 |
02-00 |
|
|
1 |
門板 |
02-01 |
本公司 |
SUS304快開柱銷門 板厚8mm |
2 |
門加強(qiáng)筋 |
02-02 |
本公司 |
優(yōu)質(zhì)不銹鋼 |
3 |
門到位接近開關(guān) |
CLJ 系列 |
CoRon Corporation |
靈敏度高,安裝方便 |
4 |
門安全聯(lián)鎖裝置 |
02-03 |
本公司 |
內(nèi)置耐高溫氣缸 |
Ⅲ |
電器控制系統(tǒng) |
03-00 |
|
|
1 |
滅菌程序軟件 |
03-01 |
本公司編制 |
兩個工作程序,可根據(jù)用戶要求進(jìn)行特殊組態(tài)設(shè)置 |
2 |
PLC可編程序控制器 |
FX系列 |
日本
MITSUBISHI |
運(yùn)行可靠,穩(wěn)定性極強(qiáng),平均無故障工作5萬小時 |
3 |
觸摸屏 |
TP106 |
中日合資 |
畫面清晰,可靠性好。 |
4 |
微型打印機(jī) |
WH-E202Z20 |
北京煒煌 |
體積小,功能完備,性能卓越,控制極為簡單 |
5 |
測溫探頭 |
MBT153 |
丹麥DANFOSS |
Pt100,A級精度,測溫誤差≤0.15℃ |
6 |
壓力變送器 |
MBS-1900 |
丹麥DANFOSS |
抗干擾性強(qiáng),高精度 |
7 |
壓力控制器 |
SNS系列 |
日本TOKYO |
性能可靠,控制精確 |
8 |
二位三通電磁閥 |
3V1-06 |
意大利AMISCO |
集成安裝,帶手動操作,性能優(yōu)良 |
9 |
監(jiān)控記錄儀 |
ARS2101 |
昆山艾瑞思 |
無紙化記錄,U盤存貯,專用軟件打開 |
Ⅳ |
管道系統(tǒng) |
04-00 |
|
|
1 |
角座式氣動閥 |
E290系列 |
美國ASCO |
自調(diào)節(jié)雙密封,動作壽命400萬次 |
2 |
空氣過濾器 |
FA系列 |
江蘇三通 |
過濾直徑0.22μm |
3 |
水環(huán)式真空泵 |
LEMC系列 |
德國STERLING |
噪音低、真空度高,工作腔內(nèi)無需潤滑,因而絕對無油,無污染,一體式排污 |
4 |
壓力表 |
YTF-98ZK |
北京布萊迪 |
指示準(zhǔn)確,檢修方便,美觀耐用 |
5 |
安全閥 |
A28-16C |
廣易 |
靈敏度高,壓力等級0.1-0.3MPa |
Ⅴ |
裝載系統(tǒng) |
05-00 |
|
|
1 |
滅菌車 |
05-01 |
本公司 |
不銹鋼304 |
2. 目的
本設(shè)計確認(rèn)是為了確認(rèn)多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設(shè)計,并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),同時設(shè)計確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議,以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調(diào)試。
3. 范圍
本設(shè)計確認(rèn)的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設(shè)備,并包括相配套的公用工程。
。
4、驗(yàn)證內(nèi)容:
4.1安裝確認(rèn)
4.1.1資料確認(rèn)
4.1.2檢查該設(shè)備的安裝、材質(zhì)及附屬設(shè)施,應(yīng)符合本設(shè)備說明書及GMP要求;
檢查項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn)要求 |
檢查結(jié)果 |
檢查人 |
安裝情況 |
符合說明書要求 |
|
|
材質(zhì) |
符合GMP要求 |
|
|
附屬設(shè)施 |
符合說明書及GMP要求 |
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4.2運(yùn)行確認(rèn)(功能預(yù)實(shí)驗(yàn)):檢查設(shè)備的所有功能運(yùn)行能否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
實(shí)驗(yàn)方法 |
合格標(biāo)準(zhǔn) |
實(shí)驗(yàn)結(jié)果 |
1.控制面板功能 |
相應(yīng)指示燈亮,相應(yīng)功能部件運(yùn)行 |
|
2.轉(zhuǎn)動按鍵按下 |
指示燈亮,電機(jī)運(yùn)行,進(jìn)行轉(zhuǎn)動混合,按鍵停止則不運(yùn)行 |
|
3.擺動按鍵按下 |
指示燈亮,進(jìn)行搖擺操作 |
|
4.空載運(yùn)行試驗(yàn) |
空轉(zhuǎn)1-2小時,應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活,無異?,F(xiàn)象。 |
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4.3性能確認(rèn)
實(shí)施方法:根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求連續(xù)進(jìn)行三個批次的生產(chǎn),以確定設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)符合說明書及GMP要求,設(shè)備本身的性能及參數(shù)未發(fā)生變化。并通過考察產(chǎn)品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量,進(jìn)一步確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行中的各項(xiàng)因素能適合生產(chǎn)工藝的需要。
4.3.2實(shí)際產(chǎn)品試驗(yàn):
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié)果 |
操作 |
按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 |
|
操作參數(shù) |
藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 |
|
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) |
運(yùn)行正常無異聲 |
|
4.3.2.1產(chǎn)品名稱: 批號
4.3.2.2產(chǎn)品名稱: 批號:
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié)果 |
操作 |
按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 |
|
操作參數(shù) |
藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 |
|
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) |
運(yùn)行正常無異聲 |
|
4.3.2.3產(chǎn)品名稱: 批號:
項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
結(jié)果 |
操作 |
按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 |
|
操作參數(shù) |
藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 |
|
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) |
運(yùn)行正常無異聲 |
|
結(jié)論:
5.偏差:
處理措施:
6.評價與建議:
7.驗(yàn)證周期:
為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性,應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證,具備以下條件者應(yīng)及時進(jìn)行再驗(yàn)證:
1.達(dá)到設(shè)備的驗(yàn)證有效期后;
2.設(shè)備進(jìn)行大修后;
3.更換設(shè)備主要配件后;
8.附件:
相關(guān)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)等記錄。
驗(yàn)證小組組長:
日期: 年 月 日
山東孔圣堂制藥有限公司
驗(yàn)證證書
證書類型:設(shè)備(儀器)類 編號:
設(shè)備(儀器)名稱 |
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型號 |
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驗(yàn)證實(shí)施時間 |
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驗(yàn)證性質(zhì) |
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驗(yàn)證綜合評價 |
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驗(yàn)證結(jié)論 |
組長:
日期: 年 月 日 |
驗(yàn)證小組成員 |
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驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人 |
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簽發(fā)日期 |
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