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型濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案

發(fā)布日期：2017-10-28

 

時(shí)間：2016-03-31 15:36:22

 

 

驗(yàn)證方案批準(zhǔn)
 
方案起草 簽名 日期
     
 
 
方案審核 簽名 日期
     
     
     
 
 
方案批準(zhǔn) 簽名 日期
     
     

驗(yàn)證小組名單
組長(zhǎng)
姓名 職務(wù)/職稱(chēng) 部門(mén)
     
成員
姓名 職務(wù)/職稱(chēng) 部門(mén)
     
     
     
     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
目錄
引言     .......................................................................................................................... 5
1            概述.......................................................................................................................................................... 5
2            本公司設(shè)備編號(hào)及位置....................................................................................................................... 5
3            主要技術(shù)參數(shù)......................................................................................................................................... 5
4            驗(yàn)證目的................................................................................................................................................. 6
5            安裝圖...................................................................................................................................................... 7
安裝確認(rèn)....................................................................................................................... 8
1            文件資料................................................................................................................................................. 9
2            主機(jī)安裝............................................................................................................................................... 10
2.1                  檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求.......................................................................... 10
2.2                  確認(rèn)機(jī)器無(wú)外觀缺陷和損壞.............................................................................................. 10
2.3                  確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固........................................................................................................... 10
2.4                  確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間....................................................... 10
2.5                  確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求......................................................................... 11
2.6                  確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求................................................................................. 11
2.7                  確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合GMP要求............................................................................... 11
2.8                  確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國(guó)家有關(guān)壓力容器的安裝要求................................................... 11
3            輔助設(shè)備的安裝.................................................................................................................................. 12
3.1                  確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確.............................................................................................. 12
3.2                  確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常........................................................... 12
3.3                  確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常.................................................................... 12
4            公用工程安裝...................................................................................................................................... 13
4.1                  電源確認(rèn)................................................................................................................................. 13
4.2                  壓縮空氣................................................................................................................................. 14
4.3                  純蒸汽..................................................................................................................................... 15
4.4                  冷卻水..................................................................................................................................... 16
5            儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn).................................................................................................... 17
5.1                  過(guò)濾器的完整性確認(rèn)........................................................................................................... 17
5.2                  壓力表..................................................................................................................................... 18
5.3                  溫度探頭................................................................................................................................. 19
5.4                  安全
溫度計(jì)的校驗(yàn)............................................................................................................................................... 20
運(yùn)行確認(rèn)..................................................................................................................... 21
密封門(mén)的開(kāi)關(guān)與安全溫度計(jì)的連接............................................................................................................. 22
緊急停機(jī)功能檢查............................................................................................................................................ 23
真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn)...................................................................................................................... 24
溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)............................................................................................................. 25
空載熱分布試驗(yàn)................................................................................................................................................ 27
負(fù)載熱分布試驗(yàn)................................................................................................................................................ 30
熱穿透試驗(yàn)......................................................................................................................................................... 33
性能確認(rèn)..................................................................................................................... 36
生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)....................................................................................................................................... 37
驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)........................................................................................................ 38
驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)........................................................................................................ 39

 

引言

1       概述

 


本滅菌柜是適合于固體（小針灌裝機(jī)的可拆洗的不同部件）、液體、過(guò)濾器、衣服、鋁蓋及空氣過(guò)濾器在線滅菌的通用滅菌設(shè)備。我公司主要用來(lái)滅菌過(guò)濾器及小針灌裝機(jī)可拆洗的部件。
滅菌時(shí)，須將產(chǎn)品放置在FEDEGARI公司專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后，用不銹鋼的小車(chē)將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。
本滅菌柜采用流通飽和蒸汽滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、真空冷卻、箱體壓力回到大氣壓幾個(gè)階段。
滅菌工藝控制系統(tǒng)為T(mén)HEMA3計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為：小針灌裝機(jī)可拆洗的部件為121℃40min；過(guò)濾器為121℃40min。滅菌柜配備有7個(gè)溫度探頭。TE-1裝載排氣口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5為活動(dòng)的產(chǎn)品探頭 ，TE- 7為空氣過(guò)濾器探頭、TE-8為夾層探頭。在這7個(gè)探頭中，除TE-5輸出到安全溫度計(jì)以外，其余均輸出到顯示器。滅菌過(guò)程的溫度用安全溫度計(jì)來(lái)記錄。

2       本公司設(shè)備編號(hào)及位置

 

本公司設(shè)備編號(hào)：
房間號(hào)：
 

3       主要技術(shù)參數(shù)

 

¾     電源                                                            380V 3PHASE,50Hz
¾     飽和蒸汽                                                     2bar
¾     壓縮空氣                                                     流量：35L/sec
¾     真空泵冷卻水                                             1.5bar
¾     最大操作壓力                                             3.5abs bar
 
 
 

4       驗(yàn)證目的

 

¾     檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；
¾     檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；
¾     檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；
¾     確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；
¾     確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

5       安裝圖

 

 
 
 

 
 
 
 

濕熱滅菌柜
 
 

安裝確認(rèn)

 

Installation Qualification
 

1       文件資料

 

下列文件資料齊全，并且符合GMP要求
文件/資料 存放地點(diǎn)
采購(gòu)定單  
設(shè)備驗(yàn)收記錄  
FOF2型濕熱滅菌柜操作手冊(cè)  
FOF2型濕熱滅菌柜技術(shù)手冊(cè)  
FOF2型濕熱滅菌柜操作程序  
FOF2型濕熱滅菌柜清潔程序  
FOF2型濕熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序  
驗(yàn)證結(jié)果
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                                日期：                         

2       主機(jī)安裝

2.1         檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求

 

結(jié)果：
 
 
 
 

2.2         確認(rèn)機(jī)器無(wú)外觀缺陷和損壞

 

結(jié)果：
 
 
 
 

2.3         確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 

2.4         確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間

 

結(jié)果：
 
 
 
 

2.5         確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 
 
 

2.6         確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 
]
 
 

2.7         確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合GMP要求

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 
 

2.8         確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國(guó)家有關(guān)壓力容器的安裝要求

 

 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                                日期：                         

3       輔助設(shè)備的安裝

3.1         確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 
 
 
 
 

3.2         確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 
 
 
 
 

3.3         確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                     日期：                           

4       公用工程安裝

4.1         電源確認(rèn)

檢查并確認(rèn)主機(jī)電源為380PC

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 
 
 
 
 

檢查并確認(rèn)PLC電源為24V

 

結(jié)果：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                       日期：                         

4.2         壓縮空氣

 

     檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求
     驗(yàn)證內(nèi)容
項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝 備注
空氣質(zhì)量 無(wú)油、無(wú)水、無(wú)菌    
壓力 大于5.5bar    
連接管道直徑 內(nèi)徑10mm，外徑18mm    
管道材質(zhì) 不銹鋼    
    結(jié)果
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                                日期：                         

4.3         純蒸汽

 

     檢查并確認(rèn)設(shè)備與純蒸汽的連接正確并符合設(shè)計(jì)要求
     驗(yàn)證內(nèi)容
項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝
壓力 1.5~2.0bar  
連接管道直徑 內(nèi)徑10mm，外徑18mm  
管道材質(zhì) 不銹鋼  
    結(jié)果
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                      日期：                        

4.4         冷卻水

 

     檢查并確認(rèn)冷卻水的安裝和質(zhì)量符合下列要求
     驗(yàn)證內(nèi)容
項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 實(shí)際安裝
溫度 8~14℃  
壓力 大于2bar  
連接管道直徑 內(nèi)徑10mm，外徑18mm  
管道材質(zhì) 不銹鋼  
    結(jié)果
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                                日期：                         

5       儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn)

5.1         過(guò)濾器的完整性確認(rèn)

 

    檢查并確認(rèn)過(guò)濾器與設(shè)備的連接正確并經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試
     驗(yàn)證內(nèi)容
檢查項(xiàng)目 1 2 3 檢查結(jié)果
尺寸規(guī)格        
生產(chǎn)廠家        
孔徑        
完整測(cè)試文件或證書(shū)        
備注        
 結(jié)果
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5.2         壓力表

 

    檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過(guò)校驗(yàn)，且現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)合格。
    驗(yàn)證內(nèi)容
儀器名稱(chēng) 箱體壓力表 夾層壓力表
生產(chǎn)廠家    
數(shù)量    
校正文件或證書(shū)    
檢查結(jié)果    
現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)合格證存放地點(diǎn)    
    結(jié)果
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5.3         溫度探頭

 

檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過(guò)校驗(yàn)。
    驗(yàn)證內(nèi)容
檢查項(xiàng)目 TE-1 TE-2 TE-3 TE-4 TE-5 TE-7 TE-8
生產(chǎn)廠家  
位置              
校正文件或證書(shū)  
檢查結(jié)果              
備注  
                 
 
    結(jié)果
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5.4         安全溫度計(jì)的校驗(yàn)

 

檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計(jì)安裝正確并通過(guò)校驗(yàn)。
    驗(yàn)證內(nèi)容
項(xiàng)目 安全溫度計(jì) 檢查結(jié)果 備注
生產(chǎn)廠家      
數(shù)量      
校正文件或證書(shū)      
結(jié)果

 
 
 
 
 
 
 
 
 
FOF2濕熱滅菌柜
 

運(yùn)行確認(rèn)

 

Operation Qualification
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

密封門(mén)的開(kāi)關(guān)與安全溫度計(jì)的連接

 

驗(yàn)證目的：
 確認(rèn)密封門(mén)系統(tǒng)正常，門(mén)與安全溫度計(jì)的連接正常。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
1在滅菌的第一階段，如果柜門(mén)沒(méi)有關(guān)閉，滅菌不能自動(dòng)進(jìn)行。
2安全溫度計(jì)的設(shè)定溫度為75℃，在滅菌循環(huán)結(jié)束時(shí)，如果溫度高于75℃，按開(kāi)門(mén)鍵不能打開(kāi)柜門(mén)。
3在從滅菌循環(huán)的第二階段開(kāi)始到循環(huán)結(jié)束時(shí)，密封門(mén)不能被打開(kāi)。
程序與記錄
1按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開(kāi)機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（1.11）。
在循環(huán)的第一階段，柜門(mén)沒(méi)有關(guān)閉時(shí)，屏幕上關(guān)于門(mén)的的提示信息為：
"門(mén)沒(méi)有關(guān)閉"，實(shí)際的提示信息為：                               。
2在循環(huán)的下列顯示階段按開(kāi)門(mén)鍵，結(jié)果記錄如下：
 
階段 結(jié)果
PHASE 2（溫度在室溫~121℃之間）  
PHASE 5（溫度在121℃）  
PHASE 7（溫度在121℃~設(shè)定溫度）  
PHASE 9（溫度在75℃以下）  
 3在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度低于75℃以下時(shí)，屏幕上關(guān)于門(mén)的提示信息為："可以打開(kāi)門(mén)"。實(shí)際的提示信息為：                       。
 
驗(yàn)證結(jié)果：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                       
復(fù)核人：                                                日期：                       

緊急停機(jī)功能檢查

 

驗(yàn)證目的：
          確認(rèn)緊急停機(jī)功能正常。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：
1在鍵盤(pán)上的"EMEGENCY"開(kāi)關(guān)沒(méi)有被激活時(shí)，按下它不會(huì)發(fā)生作用。
2只按EMEGENCY鍵時(shí)，5分鐘后，循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行。
3程序循環(huán)過(guò)程中，按鍵盤(pán)上的"EMEGENCY"開(kāi)關(guān)時(shí)，然后按"STOP"，程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。
4程序循環(huán)過(guò)程中，按"緊急停止"物理開(kāi)關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。
程序與記錄：
1.         按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開(kāi)機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（1.11）。激活"EMEGENCY"開(kāi)關(guān)。
2.         在PHASE 5=STERILIZATION階段，按鍵盤(pán)上的"EMEGENCY"開(kāi)關(guān)：
項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況
聲音 有報(bào)警聲  
屏幕上的提示信息 人為的緊急情況  
5分鐘以后的觀察 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行  
3.         按鍵盤(pán)上的"EMEGENCY"，然后按"STOP"
項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況
聲音 有報(bào)警聲  
屏幕上的提示信息 人為的緊急情況  
5分鐘以后的觀察 循環(huán)停止，但電源沒(méi)有關(guān)閉  
4.         重新開(kāi)機(jī)，按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開(kāi)機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（1.11）。
5.    在循環(huán)開(kāi)始后的任一階段，按下"緊急停止"物理開(kāi)關(guān)：    
項(xiàng)目 設(shè)定情況 實(shí)際情況
是否關(guān)機(jī) 程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉  
 
結(jié)果分析與判斷：
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                    日期：                          

真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn)

 

驗(yàn)證目的：
        確認(rèn)真空狀態(tài)下滅菌柜內(nèi)泄露正常。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：
          抽真空后暴露10min，腔室內(nèi)壓力變化應(yīng)<1.3mbar/min。
程序和記錄
根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序1。
項(xiàng)目 制定標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況
目標(biāo)真空度 0.08bar  
真空穩(wěn)定時(shí)間 10min  
泄露測(cè)試時(shí)間 16min  
最大壓力上升泄露測(cè)試 0.02bar  
 
打印的運(yùn)行數(shù)據(jù)及曲線：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
結(jié)果分析與判斷：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                  日期：                         
復(fù)核人：                                  日期：                                                     

溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)

 

驗(yàn)證目的：
          檢查程序運(yùn)行過(guò)程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制  時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器之間的誤差均符合設(shè)計(jì)要求和允許的誤差范圍。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
         允許的誤差范圍為0.5%。
程序與記錄
1.         驗(yàn)證設(shè)備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××
1.3校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：
儀器名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注
油浴    
冰點(diǎn)槽    
標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)    
1.4需校正的驗(yàn)證設(shè)備：
設(shè)備名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 校正結(jié)果 備注
驗(yàn)證前 驗(yàn)證后
多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀   1      
鉑電阻   7      
 
2.         將經(jīng)過(guò)校正的7個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5與相應(yīng)的驗(yàn)證探頭應(yīng)放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應(yīng)有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。
3.         根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3。設(shè)定121℃40分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。
滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)：                           驗(yàn)證控制器記錄的數(shù)據(jù)
第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)及曲線：                      第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                           第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                            第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                       日期：                          

空載熱分布試驗(yàn)

 

驗(yàn)證目的：
          在設(shè)備空載的情況下，檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
         最冷點(diǎn)溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)≤±1℃。
程序與記錄
1.       驗(yàn)證設(shè)備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××
1.3校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：
儀器名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注
油浴    
冰點(diǎn)槽    
標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)    
1.4需校正的驗(yàn)證設(shè)備：
設(shè)備名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 校正結(jié)果 備注
驗(yàn)證前 驗(yàn)證后
多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀   1      
鉑電阻   10      
2.       將經(jīng)過(guò)校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)，如蒸汽入口處和抽真空口。另外的均勻的放在小車(chē)的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。
3.       根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.設(shè)定121℃40分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。
4.       探頭位置如下圖：
 
 
探頭號(hào)         探頭位置
1            4-B-II
2            4-C-III
3            4-A-1
4            3-A-I
5            3-D-IV
6            2-B-III
7                           2-A-I
8                           1-B-II
9                           1-C-IV
10                        1-A-I
 
 
 
 
5.    滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)                                  驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：
第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                              第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                               第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                             第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                   日期：                          

負(fù)載熱分布試驗(yàn)

 

驗(yàn)證目的：
在設(shè)備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認(rèn)滅菌柜內(nèi)空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的"最冷點(diǎn)"。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
1調(diào)查熱分布均勻性
2.確定最冷點(diǎn)的空氣的F0≥15。
程序與記錄
1.       驗(yàn)證設(shè)備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××
1.3校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：
儀器名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注
油浴    
冰點(diǎn)槽    
標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)    
1.4需校正的驗(yàn)證設(shè)備：
設(shè)備名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 校正結(jié)果 備注
驗(yàn)證前 驗(yàn)證后
多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀   1      
鉑電阻   10      
2.       將經(jīng)過(guò)校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)。另外的均勻的放在小車(chē)的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。
3.       根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設(shè)定121℃40分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。
4.       探頭位置如下圖：
探頭號(hào)           探頭位置
1            4-B-II
2            4-C-III
3            4-A-1
4            3-A-I
5            3-D-IV
6            2-B-III
7            2-A-I
8            1-B-II
  9            1-C-IV
10           1-A-I
 
 
 
 
5.    滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)：                              驗(yàn)證控制器運(yùn)行數(shù)據(jù)：
第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                          第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                     第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                             第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                    日期：                         

熱穿透試驗(yàn)

 

驗(yàn)證目的：
在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0值符合要求。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
確定最冷點(diǎn)產(chǎn)品的F0≥15。
程序與記錄
1.       驗(yàn)證設(shè)備的校正
1.1校正單位：××××××
1.2校正規(guī)程號(hào)：××××××
1.3校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：
儀器名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注
油浴    
冰點(diǎn)槽    
標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)    
1.4需校正的驗(yàn)證設(shè)備：
設(shè)備名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 校正結(jié)果 備注
驗(yàn)證前 驗(yàn)證后
多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀   1      
鉑電阻   10      
2.       將經(jīng)過(guò)校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。
3.       根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設(shè)定121℃40分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。
4.       探頭位置如下圖：
 
 
探頭號(hào)           探頭位置
1            4-B-II
2            4-C-III
3            4-A-1
4            3-A-I
5            3-D-IV
6            2-B-III
7            2-A-I
8            1-B-II
  9            1-C-IV
10           1-A-I
 
 
 
5.    滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)                               驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：
第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                            第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                            第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：                               第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：
 
 
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                       日期：                             
 

 
 
 
 
FOF2濕熱滅菌柜
 

性能確認(rèn)

 

Performance Qualification
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)

 

驗(yàn)證目的：
         確認(rèn)滅菌方案是否合理
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：
1.驗(yàn)證設(shè)定的滅菌是否賦予產(chǎn)品所必須的標(biāo)準(zhǔn)F0值，即F0≥15。
2.驗(yàn)證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于10-6,即無(wú)菌保證值≥6。
程序與記錄
1.         所選定的生物指示劑為：嗜熱脂肪芽孢桿菌。
2.         測(cè)定所選用生物指示劑的D值（另見(jiàn)報(bào)告單）。
3.         標(biāo)定菌液濃度，稀釋制備樣品。
3.1依據(jù)公式：F0=D121×lgN；（N為每瓶樣品中應(yīng)接種得孢子數(shù)）
得出N= F0/ D121。
3.2接種的樣品數(shù)為20瓶，另外還有陽(yáng)性對(duì)照品兩瓶，陽(yáng)性對(duì)照品中的孢子數(shù)為：50只/瓶。
4.         將樣品編好號(hào)，盡可能放在滅菌柜的"冷點(diǎn)"。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。
5.    根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3，設(shè)定以121℃40來(lái)控制滅菌。
6.    將滅菌后的樣品無(wú)菌過(guò)濾，置50~60℃培養(yǎng)48h、計(jì)數(shù)。陽(yáng)性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)效。
7.         共進(jìn)行3次孢子試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作。
8.         驗(yàn)證數(shù)據(jù)
 
項(xiàng)目 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證
孢子數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)＜10-6 應(yīng)＜10-6 應(yīng)＜10-6
實(shí)際      
F0值 標(biāo)準(zhǔn) F0＞15 F0＞15 F0＞15
實(shí)際      
注：實(shí)際的F0=D121（lgN0-lgP）計(jì)算，P為微生物的存活幾率。
 
結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：
 
 
 
 
執(zhí)行人：                                                日期：                         
復(fù)核人：                                                  日期：                           

驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
評(píng)價(jià)人：
 
日期：

驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
批準(zhǔn)人 簽名 日期