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滅菌器系統(tǒng)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

發(fā)布日期：2017-10-28

時(shí)間：2016-01-26 09:16:37

 

1. 評(píng)估目的
按照《水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎(chǔ)或通用技術(shù)要求）》設(shè)計(jì)變更方案并進(jìn)行實(shí)施，對(duì)14項(xiàng)改造進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出改造滅菌器高風(fēng)險(xiǎn)，并加以控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。
2. 純化水改造清單
序號(hào) 改造內(nèi)容
1 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測(cè)量
2 對(duì)各能源管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)顯示壓力，壓力異常報(bào)警，并記錄報(bào)警信息
3 增加水泵電流監(jiān)測(cè)裝置，電流異常波動(dòng)報(bào)警
4 采用知名品牌A級(jí)精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭和溫度記錄儀
5 加裝光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置，遇障礙物密封門(mén)停止并自動(dòng)返回
6 滅菌時(shí)若遇停氣停電，可引入內(nèi)室壓力實(shí)現(xiàn)門(mén)密封
7 增加一個(gè)冗余的壓力變送器和壓力模塊接點(diǎn)
8 柜內(nèi)壓縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整壓縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對(duì)滅菌物品的影響；
優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進(jìn)行保壓試驗(yàn)，保證滅菌時(shí)無(wú)泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣
9 控制用固定溫度探頭和穿刺用活動(dòng)探頭，均選用雙芯A級(jí)探頭
10 優(yōu)化程序設(shè)計(jì)，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，并且所有穿刺探頭達(dá)到滅菌溫度才能轉(zhuǎn)滅菌
11 程序優(yōu)化設(shè)計(jì)，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記錄時(shí)間間隔
12 程序修改記錄添加時(shí)間
13 更換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊
14 提供安裝手冊(cè)、操作手冊(cè)、維修故障處理手冊(cè)、DQ、FAT報(bào)告、IQ、OQ、PQ及SAT草案
 
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理小組
姓名 公司職位 小組職位 小組職責(zé)
  設(shè)備工程部經(jīng)理 組長(zhǎng) 審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
  質(zhì)量部副經(jīng)理 副組長(zhǎng) 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
  質(zhì)量部負(fù)責(zé)人兼
質(zhì)量受權(quán)人		 副組長(zhǎng) 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
  生產(chǎn)部經(jīng)理 組員 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
  車(chē)間主任 組員 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
  制水工 組員 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
  檢驗(yàn)員 組員 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
4. 設(shè)定FMEA標(biāo)準(zhǔn)
4.1. 嚴(yán)重性
 
分值 描述
1 對(duì)滅菌柜任何部件不產(chǎn)生影響
2 對(duì)滅菌柜不重要部件產(chǎn)生一定的影響
3 對(duì)滅菌柜重要部件產(chǎn)生較大的影響，有可能損壞造成較大的經(jīng)濟(jì)損失
4 對(duì)滅菌柜造成毀滅性影響，例如滅菌產(chǎn)品不合格，反滲透膜破裂等
 
4.2. 可能性
分值 描述
1 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)幾乎沒(méi)有發(fā)生的可能性；每年發(fā)生一次
2 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)較不容易發(fā)生；每月發(fā)生一次
3 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)較容易發(fā)生；每周發(fā)生一次
4 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)幾乎肯定發(fā)生；每天一次或多次
 
4.3. 可檢測(cè)性
分值 描述
1 崗位和化驗(yàn)室現(xiàn)有條件幾乎不可能檢測(cè)不到
2 崗位和化驗(yàn)室較容易檢測(cè)得到
3 實(shí)驗(yàn)室條件不容易檢測(cè)得到
4 公司現(xiàn)有條件無(wú)法檢測(cè)得到
 
4.4. SPD標(biāo)準(zhǔn)
RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）= S（嚴(yán)重性）×P（可能性）×D（可檢測(cè)性）
分值 采取措施 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
1～8 可接受風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證中按規(guī)定進(jìn)行檢查 低風(fēng)險(xiǎn)
9～18 不可接受風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證著重驗(yàn)證 中風(fēng)險(xiǎn)
19～64 高風(fēng)險(xiǎn)

基于失效模式與影響分析（FMEA）的滅菌柜改造風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
崗位/元件 潛在失效
模式		 潛在失效后果 S 潛在失效
原因		 P 現(xiàn)有控制 D RPN 擬采取的措施
滅菌器內(nèi)室 頂部噴淋位置過(guò)熱 靠近噴淋頂部位置藥品不合格 3 溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響 2 頂部噴淋位置無(wú)溫度探頭 2 12 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測(cè)量
蒸汽、壓縮空氣等 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內(nèi)室壓縮氣供應(yīng)異常 影響產(chǎn)品滅菌效果 3 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內(nèi)室壓縮氣供應(yīng)PLC無(wú)法監(jiān)控壓力 2 各能源管路未設(shè)置壓力變送器 2 12 對(duì)各能源管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)顯示壓力，壓力異常報(bào)警，并記錄報(bào)警信息
溫度探頭 溫度探頭經(jīng)常損壞 顯示溫度不準(zhǔn)確或精度不夠 3 溫度探頭隨著應(yīng)用時(shí)間延長(zhǎng)，靈敏度較低 2 信陽(yáng)市壓力容器檢驗(yàn)所每年校驗(yàn)一次 3 18 用干井每月進(jìn)行校驗(yàn)（驗(yàn)證前進(jìn)行安裝確認(rèn)）
滅菌柜內(nèi)溫度監(jiān)控點(diǎn)過(guò)少 無(wú)法足夠監(jiān)控柜內(nèi)溫度（確定冷點(diǎn)熱點(diǎn)錯(cuò)誤） 3 柜內(nèi)穿刺溫度探頭的數(shù)量不合理 2 現(xiàn)有4個(gè)穿刺溫度探頭（分布兩側(cè)） 3 18 采用瑞典A級(jí)雙芯8線高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭（6個(gè)）和日本橫河株式會(huì)社12通道溫度記錄儀
滅菌周期中無(wú)法檢測(cè)中心位置的溫度值 滅菌過(guò)程對(duì)藥液存在較大的風(fēng)險(xiǎn) 3 滅菌器內(nèi)的中間無(wú)活動(dòng)穿刺溫度探頭 2 中間無(wú)活動(dòng)穿刺溫度探頭 3 18
現(xiàn)采用溫度探頭質(zhì)量不穩(wěn)定 滅菌失敗 3 國(guó)產(chǎn)PT100三線式探頭測(cè)量精度不高 2 現(xiàn)應(yīng)用該類型探頭國(guó)產(chǎn)PT100三線式探頭 3 18
控制探頭與穿刺探頭精度不一致 沒(méi)有可比性 3 控制探頭與穿刺探頭精度不一致 2 控制探頭現(xiàn)應(yīng)用該類型探頭國(guó)產(chǎn)PT100三線式探頭 3 18 控制探頭（3個(gè)）與穿刺探頭均采用瑞典A級(jí)雙芯8線高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭
壓力變送器 壓力變送器探頭損壞 顯示壓力不準(zhǔn)確 3 壓力變送器應(yīng)用時(shí)間延長(zhǎng)損壞 2 未控制 3 18 滅菌前檢查壓力變送器顯示值是否在正常值范圍內(nèi)
密封門(mén) 密封門(mén)遭障礙物（人員或其他障礙物）卡阻 造成安全事故 3 未安裝光電感應(yīng)開(kāi)關(guān) 2 未控制 3 18 加裝光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置，遇障礙物密封門(mén)停止并自動(dòng)返回
光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置 光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置損壞 造成安全事故 3 光電開(kāi)關(guān)應(yīng)用應(yīng)用時(shí)間延長(zhǎng)正常損壞 2 未控制 3 18 崗位定期檢查光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置運(yùn)行是否正常
設(shè)備密封 滅菌時(shí)若遇停氣停電設(shè)備無(wú)法密封 造成經(jīng)濟(jì)損失或安全事故 3 程序未進(jìn)行優(yōu)化，挺起停電時(shí)不能自動(dòng)密封 2 未控制 3 18 優(yōu)化滅菌柜操作程序，滅菌時(shí)若遇停氣停電，可引入內(nèi)室壓力實(shí)現(xiàn)門(mén)密封
補(bǔ)充壓縮氣 保溫階段，柜內(nèi)補(bǔ)充壓縮氣無(wú)記錄 無(wú)法知道滅菌過(guò)程是否補(bǔ)氣 3 操作程序無(wú)記錄補(bǔ)氣 2 未控制 3 18 優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進(jìn)行保壓試驗(yàn)，保證滅菌時(shí)無(wú)泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣
進(jìn)氣點(diǎn)集中，造成局部低溫 局部產(chǎn)品不合格 3 滅菌柜只有一個(gè)進(jìn)氣點(diǎn) 2 未控制 3 18 柜內(nèi)壓縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整壓縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對(duì)滅菌物品的影響
補(bǔ)氣無(wú)時(shí)間記錄 因壓縮氣供應(yīng)出現(xiàn)的溫度波動(dòng)較難驗(yàn)證 3 程序設(shè)計(jì)不合理 2 未控制 3 18 程序修改補(bǔ)氣記錄添加時(shí)間
操作程序 四支穿刺探頭，三只到達(dá)滅菌溫度轉(zhuǎn)滅菌 導(dǎo)致滅菌不合格的風(fēng)險(xiǎn)加大 3 程序設(shè)計(jì)不合理 2 未控制 3 18 優(yōu)化程序設(shè)計(jì)，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，并且所有穿刺探頭達(dá)到滅菌溫度才能轉(zhuǎn)滅菌
滅菌實(shí)時(shí)記錄 滅菌實(shí)時(shí)記錄不合理 導(dǎo)致滅菌不合格的風(fēng)險(xiǎn)加大 3 每分鐘實(shí)時(shí)記錄一次 2 未控制 3 18 程序優(yōu)化設(shè)計(jì)，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記錄時(shí)間間隔
柜內(nèi)零部件 柜內(nèi)零部件存在銹蝕現(xiàn)象，污染水源 影響滅菌產(chǎn)品質(zhì)量 3 個(gè)別部件螺絲螺母未應(yīng)用不銹鋼材質(zhì) 2 未控制 3 18 更換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊，材質(zhì)為304不銹鋼
文件指導(dǎo) 設(shè)備進(jìn)行各項(xiàng)確認(rèn)時(shí)缺乏文件指導(dǎo) 無(wú)法全面對(duì)滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn) 3 設(shè)備廠家未給予文件指導(dǎo) 2 未控制 3 18 提供安裝手冊(cè)、操作手冊(cè)、維修故障處理手冊(cè)、DQ、FAT報(bào)告、IQ、OQ、PQ及SAT草案

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