導(dǎo)讀:3Q驗(yàn)證,凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗(yàn)證,藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進(jìn)行3Q驗(yàn)證,對(duì)藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗(yàn)證檢查,驗(yàn)證的起源,西奧多里.拜爾斯給驗(yàn)證下了個(gè)如下的定義:"驗(yàn)證就是為了提供有依據(jù)的保證去取得充分,同時(shí)驗(yàn)證也取得了現(xiàn)有的科學(xué)地位,"所以沒有驗(yàn)證,驗(yàn)證的定義:證明該一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)實(shí)際上能導(dǎo)致預(yù)想結(jié)果,載入,驗(yàn)證的目的:質(zhì)量的保證,驗(yàn)證的分類:前驗(yàn)證、無菌處理3Q驗(yàn)證根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì)量 管 理 規(guī) 范》(2010年修訂)(以下簡(jiǎn)稱管理規(guī)范)以及GMP建設(shè)規(guī)范規(guī)定:藥廠生產(chǎn)藥品過程中,凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進(jìn)行驗(yàn)證,藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進(jìn)行3Q驗(yàn)證,對(duì)藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗(yàn)證檢查,是GMP檢查的重要一環(huán),
驗(yàn)證的起源
1980年6月,西奧多里.拜爾斯給驗(yàn)證下了個(gè)如下的定義:"驗(yàn)證就是為了提供有依據(jù)的保證去取得充分的證據(jù),并把這些證據(jù)編制成正式文件,以證明所考察的工藝正在做和(或)將要做規(guī)定他多要做的,同時(shí)驗(yàn)證也取得了現(xiàn)有的科學(xué)地位。"所以沒有驗(yàn)證,優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了
驗(yàn)證的定義: 證明該一程序、加工、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)實(shí)際上能導(dǎo)致預(yù)想結(jié)果,載入文件的行動(dòng)。
FDA的定義 : 能夠證明這一工序?qū)⑹冀K如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品,并將這些證據(jù)形成文字。
我國GMP的定義 :證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的、有文件證明的一系列活動(dòng)
驗(yàn)證的目的:質(zhì)量的保證,工藝的優(yōu)化,成本的降低,規(guī)范的要求
驗(yàn)證的分類:前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、再驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證。
驗(yàn)證的對(duì)象:設(shè)備驗(yàn)證,工藝方法驗(yàn)證,檢定方法驗(yàn)證,
無菌化處理是保證藥廠生產(chǎn)出來的藥品針劑不會(huì)造成公共危害的一個(gè)重要環(huán)節(jié), 在無菌化處理的過程中,核心設(shè)備是生產(chǎn)質(zhì)量的保證,故對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證是重中之重,
在(管理規(guī)范)中規(guī)定,藥廠無菌化處理有效的方法是濕熱滅菌,有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設(shè)備就是高壓滅菌器,所以高壓滅菌器是保證藥廠無菌化處理的一個(gè)重要環(huán)節(jié),而對(duì)高壓滅菌器的驗(yàn)證是生產(chǎn)質(zhì)量的一個(gè)保證。
高壓滅菌器的驗(yàn)證的流程:
提出驗(yàn)證總計(jì)劃→批準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃→成立驗(yàn)證小組→編制驗(yàn)證方案→批準(zhǔn)驗(yàn)證方案→開展驗(yàn)證活動(dòng)→收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)→編寫驗(yàn)證報(bào)告→批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告(頒布驗(yàn)證證書)
whttp://m.nanyakeji.com.cn驗(yàn)證前的準(zhǔn)備:
1. 客戶需求的確認(rèn):了解客戶的需求特點(diǎn),如:采用多少度的滅菌溫度,滅菌物的容量和
大小,滅菌物的特性,如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶,每層能放5個(gè)1000ml錐形瓶,確認(rèn)對(duì)以下三種物質(zhì)滅菌:1培養(yǎng)基 2布包 3廢棄物,
根據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌,確認(rèn),采用普通下排式立式滅菌器,而且?guī)詣?dòng)烘干功能,考慮到安全性,采用翻蓋式開蓋,帶電動(dòng)式雙內(nèi)銷,保證只有在溫度和壓力安全的情況下開蓋??紤]到和國際接軌,滅菌器能提供國際通用認(rèn)證,如CE認(rèn)證,滅菌器的廠家能提供3Q驗(yàn)證,驗(yàn)證設(shè)備必須有法定計(jì)量,廠家的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)必須有FDA認(rèn)證等,
2. 儀器的確認(rèn):根據(jù)客戶的需求確認(rèn)選用儀器,選用多大容量的滅菌器,儀器的選用盡量
考慮到以后的擴(kuò)容需要,如根據(jù)1的需求,可以選用GR110DR,110升帶全自動(dòng)烘干,每層可放5個(gè)1000ml三角瓶,生產(chǎn)廠家ZEALWAY,美資背景,提供全套GE溫度驗(yàn)證系統(tǒng),提供3Q驗(yàn)證,能符合客戶的需求
設(shè)計(jì)確認(rèn)
確認(rèn)儀器的功能和參數(shù),能滿足符合客戶的需求,確認(rèn)儀器符合廠家的出廠標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法規(guī),對(duì)儀器的各項(xiàng)功能進(jìn)行檢測(cè),各種證件齊全,
運(yùn)行確認(rèn)
儀器安裝在藥廠處,根據(jù)用戶的使用環(huán)境,對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行,儀器的功能操作能正常使用, 各種顯示系統(tǒng)在允許范圍內(nèi),
性能確認(rèn)
按照客戶提出的三種應(yīng)用需求,在GR110DR上遍布11根溫度探頭,進(jìn)行空載和滿載的溫度測(cè)試,滿載采用最大負(fù)荷量,測(cè)試儀器的F0值能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)測(cè)試,檢測(cè)GR110DR在實(shí)際的使用環(huán)境中的滅菌是否徹底。
根據(jù)以上測(cè)試,整理實(shí)驗(yàn)報(bào)告,ZEALWAY公司提供全套符合GMP流程的3Q檢測(cè)報(bào)告及檢驗(yàn)方法,