User Requirement Specification For Pulse vacuum sterile Cabinet 2# 脈動真空滅菌器2#設(shè)備用戶需求 |
Draft 起草人 | ||||||
|
純化組主管 | signature簽名 | Date日期 | |||
Review審核人 | ||||||
|
工程部經(jīng)理 | signature簽名 | Date日期 | |||
Review審核人 | ||||||
|
一車間經(jīng)理 | signature簽名 | Date日期 | |||
Review審核人 | ||||||
|
QA經(jīng)理 | signature簽名 | Date日期 | |||
Review審核人 | ||||||
|
生產(chǎn)總監(jiān) | signature簽名 | Date日期 | |||
Approve批準人 | ||||||
|
質(zhì)量總監(jiān) | signature簽名 | Date日期 |
執(zhí)行日期 | 頒布原因 |
首次頒發(fā) |
|
Purpose目的 | |||
本文件所描述的是脈動真空滅菌柜2#的基本用戶要求,是脈動真空滅菌柜2#選型的基礎(chǔ)文件,為將來的設(shè)備制造、驗收提供一個目標及依據(jù)。供貨單位應依據(jù)本用戶要求中的各項標準在"URS響應/偏離表"中進行如實響應。特別對有具體參數(shù)要求的指標,供貨單位必須提供具體參數(shù)值。本文件所要求設(shè)備的設(shè)計、制造所涉及到的各類標準均應符合中國2010版GMP之規(guī)定。 | ||||
|
Scope 范圍 | |||
本文件適用于脈動真空滅菌柜2#,包括滅菌器的主機、附屬管路、附屬配件及相關(guān)控制系統(tǒng)。本文件范圍涉及生產(chǎn)技術(shù)部門對此設(shè)備的最低要求,供應商應將URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應商應在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。 | ||||
|
Responsibilities 職責 | |||
|
純化組主管:負責用戶需求的編寫; | |||
|
一車間經(jīng)理、工程設(shè)備部經(jīng)理、質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)總監(jiān):參與審核本用戶需求; | |||
|
質(zhì)量總監(jiān):批準本用戶需求。 | |||
|
Regulation and Guidance 法規(guī)和指南 | |||
|
(SFDA) GMP(2010年修訂版) | |||
|
ISPE指南5"調(diào)試和確認", 2001年第一版 | |||
|
中國藥典,2010版,附錄 | |||
|
中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準 | |||
|
中華人民共和國環(huán)境保護法 | |||
|
機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范 | |||
|
工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準 | |||
|
壓力容器制造標準 | |||
|
System Description 系統(tǒng)/設(shè)備描述 | |||
|
用途: | |||
本設(shè)備主要用于一車間純化組培養(yǎng)基、潔凈服、工器具的滅菌。 | ||||
|
安裝位置: | |||
該設(shè)備安裝于滅前間。潔凈級別:D級。 | ||||
|
結(jié)構(gòu)與組件: | |||
脈動真空滅菌柜2#1臺,包括滅菌柜的主機、滅菌小車、轉(zhuǎn)運小車、附屬管路、閥門、儀表、傳感器及相關(guān)控制系統(tǒng)。 |
||||
|
Production Capacity生產(chǎn)能力的要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
設(shè)備內(nèi)部有效體積為2m³。 | 是 | ||
|
Quality Requirements質(zhì)量要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
物料包含培養(yǎng)基、潔凈服、工器具等,系統(tǒng)設(shè)計時應根據(jù)物料的特性作出合理的設(shè)計。 | 是 | ||
|
培養(yǎng)基滅菌:滅菌溫度為121℃,滅菌時間20或30分鐘(根據(jù)工藝需要選擇相應的時間);潔凈服滅菌:滅菌溫度為121℃,滅菌時間30分鐘; 工器具滅菌:滅菌溫度為121℃,滅菌時間30分鐘。 |
是 | ||
|
滅菌柜內(nèi)膽使用純蒸汽,夾套使用工業(yè)蒸汽。 | 是 | ||
|
請供應商明確所提供設(shè)備的外觀尺寸、腔體尺寸及重量。 | 是 | ||
|
請設(shè)備供應商提供夾套及腔體最高設(shè)計壓力(溫度)。 | 是 | ||
|
請設(shè)備供應商提供內(nèi)膽及夾套鋼板厚度。 | 是 | ||
|
設(shè)備符合壓力容器的設(shè)計、制造標準,同時符合(SFDA)GMP相關(guān)要求。 | 是 | ||
|
設(shè)備及所有潔凈流體管道內(nèi)表面粗糙度<0.5µm,設(shè)備外表面及不與產(chǎn)品接觸部位,其表面粗糙度<1.2µm。 | 是 | ||
|
設(shè)備的外表面溫度不超過45℃,設(shè)備保溫層不得使用含有石棉成分的材料,密封完全,無保溫材質(zhì)泄露;所有的熱管道需要做保溫處理;請供應商提供保溫層材質(zhì)及厚度。 | 是 | ||
|
所有與內(nèi)室相連的潔凈管道、管件遵循ASME BPE標準,潔凈管道閥門采用衛(wèi)生級隔膜閥;壓力表、安全閥采用衛(wèi)生級無死角設(shè)計;除潔凈流體以外的管路可使用衛(wèi)生級球閥。 | 是 | ||
|
設(shè)備空載、滿載、熱穿透性實驗、生物挑戰(zhàn)性實驗均能滿足GMP驗證要求; | 是 | ||
|
Structure and Component結(jié)構(gòu)與組件要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
脈動真空滅菌柜2#1臺,包括滅菌柜的主機、滅菌小車、轉(zhuǎn)運小車、附屬管路、閥門、儀表、傳感器及相關(guān)控制系統(tǒng)。 | 是 | ||
|
設(shè)備為雙扉式結(jié)構(gòu),門的動作控制采用電機+絲杠的方式,采用側(cè)開方式,具有手動開啟功能,方便斷電情況下門的開啟。 | 是 | ||
|
滅菌柜設(shè)置1臺滅菌小車,2臺轉(zhuǎn)運小車;滅菌柜內(nèi)小車軌道應具有滅菌小車的限位設(shè)計,以免開門時小車滑動;小車軌道便于拆卸安裝,以方便滅菌柜內(nèi)的清潔。 | 是 | ||
|
各類控制儀表、觸摸屏應安裝在設(shè)備的主操作區(qū)的同側(cè)面板上;設(shè)備的副操作區(qū)無需控制面板顯示,但應有設(shè)備的運行信息顯示,并有開門、關(guān)門及急停按鍵。 | 是 | ||
|
廂體內(nèi)部除了在排放口(理論最冷點)設(shè)置溫度探頭外,另外還需設(shè)置一個活動的溫度探頭;溫度探頭采用PT100雙芯探頭。 | 是 | ||
|
排放設(shè)計:夾套排水及腔體排水應分成兩路,并獨立排入客戶的地漏或者排污管路中;腔體內(nèi)的排水應具有空氣隔斷功能;腔體排污管道設(shè)置切斷閥、過濾網(wǎng)、疏水器、單向閥;夾套設(shè)置過濾網(wǎng)、疏水器、單向閥; | 是 | ||
|
滅菌柜呼吸器需留有在線完整性檢測接口。 | 是 | ||
|
純蒸汽進柜體前設(shè)置氣液分離裝置,以保證純蒸汽的飽和度。 | 是 | ||
|
設(shè)備的管道閥門安排在設(shè)備一側(cè),電氣部分安排在另一側(cè);設(shè)備頂部盡量不設(shè)置閥門及電氣元件,以便于檢修維護。 | 是 | ||
|
廂體內(nèi)部無積水,排放口為最低點。 | 是 | ||
|
潔凈服最終的干燥要求采用補熱空氣方式,以保證干燥度;如供應商采用其他干燥方式,請響應能達到的可驗證干燥度。 | 是 | ||
|
所有與內(nèi)室及管道連接的壓力表、壓力變送器、安全閥均采用隔膜卡箍式,不得采用螺紋式連接。 | 是 | ||
|
請供應商提供管材品牌,建議新萊。 | 是 | ||
|
請供應商提供隔膜閥、角座閥品牌,建議蓋米。 | 是 | ||
|
請供應商提供溫度傳感器品牌、數(shù)量、安裝位置,建議德國玖茂。 | 是 | ||
|
請供應商提供壓力傳感器品牌、數(shù)量、安裝位置。 | 是 | ||
|
請供應商提供數(shù)據(jù)打印機、記錄儀品牌、價格;建議北京煒煌打印機,日本橫河記錄儀。 | 是 | ||
|
請供應商提供過濾器品牌,建議pall。 | 是 | ||
|
請供應商提供觸摸屏品牌;建議西門子。 | 是 | ||
|
請供應商提供PLC模塊品牌型號,建議西門子。 | 是 | ||
|
請供應商提供水環(huán)真空泵品牌,建議Nash或德國SIHI。 | 是 | ||
|
請供應商提供換熱器品牌。 | 是 | ||
|
Operating操作要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
根據(jù)不同的滅菌物品可以設(shè)置不同滅菌程序,滅菌時間、溫度,干燥時間,脈動次數(shù)可調(diào),請供應商響應滅菌時間、溫度,干燥時間,脈動次數(shù)的設(shè)定范圍。 | 是 | ||
|
請供應商提供滅菌終點的判斷及控制的方式。 | 是 | ||
|
應有數(shù)據(jù)存儲、備份、恢復、打印功能,具有報警功能,并顯示故障信息,采用觸摸屏+PLC的全自動控制方式。 | 是 | ||
|
Function功能要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
將需要滅菌的培養(yǎng)基(已包扎好)、潔凈服、工器具按照批準的滅菌工藝進行滅菌,滅菌結(jié)束后,降溫至適宜的溫度取出備用,等待下一步的工作。 | 是 | ||
|
設(shè)備使用前真空測試程序(真空度至少為-80Kpa,維持10分鐘,泄漏率不得超過130Pa/min)。 | 是 | ||
|
Controlling System控制系統(tǒng)要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
控制系統(tǒng)由觸摸屏、PLC、傳感器及各執(zhí)行原件組成,軟件設(shè)有3級用戶密碼權(quán)限,并且管理員可以為每位用戶設(shè)定不同的操作權(quán)限。 | 是 | ||
|
控制模式采用自動控制模式,用戶可通過人機界面進行設(shè)置,操作面板采用觸摸屏方式,安裝位置便于操作和觀察。 | 是 | ||
|
設(shè)備具有數(shù)據(jù)報表打印以及數(shù)據(jù)曲線打印、儲存功能;打印內(nèi)容應至少包括:操作者姓名或代碼;日期、時間;滅菌開始時間、結(jié)束時間;滅菌溫度;F0值;滅菌曲線。 | 是 | ||
|
Material and Process材料與加工 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必須 | ||
|
所有與產(chǎn)品直接接觸部分材料應以316L不銹鋼為主,其它材料符合中國GMP、FDA 的最新標準。 | 是 | ||
|
內(nèi)膽、滅菌小車、于內(nèi)膽相連的管路材質(zhì)316L,夾套、轉(zhuǎn)運車、齒條、夾套管路采用304材質(zhì);支架采用碳鋼材質(zhì)。 | 是 | ||
|
設(shè)備及所有潔凈流體、氣體管道內(nèi)表面粗糙度<0.5µm。 | 是 | ||
|
設(shè)備外表面及不與產(chǎn)品接觸部位,其表面粗糙度<1.2µm。 | 是 | ||
|
碳鋼材質(zhì)部件的外表面做噴砂處理。 | 是 | ||
|
設(shè)備保溫:保溫層不得使用含有石棉成分的材料,密封完全,無保溫材質(zhì)泄露;設(shè)備外表面的溫度不得高于45℃;所有熱管道需做保溫處理。 | 是 | ||
|
金屬部件,根據(jù)它們接觸的物料不同,內(nèi)部表面加工要求:接觸產(chǎn)品、WFI、工藝空氣的內(nèi)表面進行電化學拋光、鈍化;外部表面加工要求:不銹鋼,焊接磨平,齊平。 | 是 | ||
|
采用非金屬材質(zhì)制作的產(chǎn)品屬直接接觸產(chǎn)品的部位時,應使用FDA批準的接觸材質(zhì)。 | 是 | ||
|
潔凈管道、管件遵循ASME BPE標準。 | 是 | ||
|
Public Service公用系統(tǒng)要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
電源:380V 50HZ;3P+N+PE。 | 是 | ||
|
請供應商明確所需其他公用系統(tǒng)條件及用量;如純蒸汽,壓力及用量(明確范圍);工業(yè)蒸汽,壓力及用量(明確范圍);壓縮空氣,壓力及用量(明確范圍);冷卻水7-12℃,壓力、用量(明確范圍)。 | 是 | ||
|
Installation安裝要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
安裝要求:安裝應符合GMP要求(設(shè)備周圍應有足夠的空間,便于設(shè)備進行操作和維修),接地可靠。 | 是 | ||
|
管道、壓力表等連接接口盲管應符合L≤3d要求。 | 是 | ||
|
設(shè)備的主體焊縫應編號,并提供焊縫布置圖。焊縫應按規(guī)定比例進行檢驗,且提供檢測報告。所有的焊接表面應光滑,無明顯的劃痕等缺陷。設(shè)備主體內(nèi)筒及夾套的A、B類焊縫要求采用射線檢測,其檢測比例≥20%,且所有T形焊接點都應經(jīng)過射線檢查。 | 是 | ||
|
所有與接觸物料的內(nèi)膽、管路、閥門都做鈍化處理。 | 是 | ||
|
設(shè)備在發(fā)貨前,主要部件應裝配到位,輕便的部件可在現(xiàn)場安裝。 | 是 | ||
|
所有須要在現(xiàn)場執(zhí)行的安裝均應有詳細的安裝說明,包括安全指示、安裝程序、安裝的標準、安裝所需的工具等。 | 是 | ||
|
供應商應提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)、連接方式、連接位置,如:電壓、功率,壓縮空氣壓力、注射用水、純蒸汽壓力、管徑等。 | 是 | ||
|
設(shè)備所有連接(如快裝卡盤)都應密封。 | 是 | ||
|
排水、排汽分別排放。 | 是 | ||
U14-10 | 在啟動訂單和安裝設(shè)備之前,供應商應提供一份工作計劃,以便需方做好準備工作。 | 是 | ||
U14-11 | 包裝滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動,由于包裝不良而造成的任何銹損,供方承擔全部損失和費用。 | 是 | ||
U14-12 | 設(shè)備制做完畢,由供貨方負責運至安裝現(xiàn)場;運輸時間包含在供貨周期內(nèi),供方負責運輸,并承擔運輸費用。 | 是 | ||
U14-13 | 機器到貨清單必須詳列每箱裝內(nèi)容物。 | 是 | ||
|
EHS環(huán)境保護、健康與安全要求 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
設(shè)備應貼上統(tǒng)一的設(shè)備銘示牌,銘示牌上應注明設(shè)備名稱(需方提供)、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量、設(shè)備承受壓力及其它重要參數(shù),并配有中文說明。 | 是 | ||
|
設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下,必須配備所有必要的保護措施保證設(shè)備、人處于安全狀態(tài)。 | 是 | ||
|
設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理,提供最少的銳角、轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接,設(shè)備的設(shè)計應提高清潔的可操作性。 | 是 | ||
|
動力故障時設(shè)備立即停車,保護操作者、設(shè)備以及產(chǎn)品;恢復供電時,重新開啟,必須人員操作開啟,不能是自動開啟。 | 是 | ||
|
電力系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。 | 是 | ||
|
設(shè)備含有保溫層,有良好的隔熱效果,設(shè)備外表溫度要求低于45℃,如超過45℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告標識。 | 是 | ||
|
設(shè)備制造商應具備中國壓力容器制造許可證以及相關(guān)資質(zhì),壓力容器的設(shè)計、制造和檢測必須符合中國容器法規(guī)和相關(guān)法律的要求。 | 是 | ||
|
具有完備的機械、電氣安全聯(lián)鎖裝置:門未關(guān)閉鎖緊,滅菌柜不能進汽;當內(nèi)室壓力大于0.01MPa或為真空狀態(tài)時,門不能打開;在正常生產(chǎn)過程中前后門不能同時開啟,但是在檢修、驗證等特殊情況下,前后柜門可以同時打開。 | 是 | ||
|
設(shè)備負載運行狀態(tài)下,距離設(shè)備1米處檢測,噪音不超過70分貝。 | 是 | ||
U15-10 | 在設(shè)備運行過程中出現(xiàn)斷電、斷氣(壓縮空氣)情況,必須有有必要的保護措施保證人員、設(shè)備、數(shù)據(jù)和產(chǎn)品依然處于一個安全的狀態(tài)。請供應商詳細描述該異常情況下的保護措施。 | 是 | ||
U15-11 |
設(shè)備緊急情況、誤操作或故障時應有聲光報警功能,并有相應的報警提示; 請供應商提供詳細報警清單。 |
是 | ||
U15-12 | 設(shè)備具有緊急一鍵停止,一鍵恢復功能。 | 是 | ||
16 Supplier/User Responsibilities供應商/用戶責任(安裝、調(diào)試和驗證) | ||||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
發(fā)運前的FAT,供應商負責提供FAT、SAT文件,在設(shè)備發(fā)往蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司之前需完成發(fā)運前的工廠接收測試。測試前檢查所有的部件都必須安裝完畢,根據(jù)設(shè)備的標準要求進行測試并且需要文件記錄。 | 是 | ||
|
所有設(shè)備將遵循驗證的循環(huán)周期進行驗證,例如安裝驗證,運行驗證和性能驗證。 | 是 | ||
|
供應商配合、協(xié)助用戶完成所有階段的驗證報告。 | 是 | ||
|
供應商負責對蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司的相關(guān)人員進行培訓,培訓目標如下:能夠獨立操作設(shè)備并且對設(shè)備的功能有全面的了解。能夠獨立完成設(shè)備的日常維護、及常見故障的排除等,但不局限于此。 | 是 | ||
|
機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 | 是 | ||
|
設(shè)備要設(shè)置合理、合適的吊裝點,并提供裝卸、吊裝手冊,或者派出專業(yè)工程技術(shù)人員在現(xiàn)場進行裝卸、吊裝指導;由于供應商未提供合理的吊裝點及吊裝指導而造成的設(shè)備損壞,其損失由供應商全權(quán)承擔。 | 是 | ||
|
設(shè)備安裝、調(diào)試前,供應商的工藝工程師或機械工程師應該對我方所有參與安裝、調(diào)試的人員進行至少1天的安裝、調(diào)試培訓。 | 是 | ||
|
供應商在進行設(shè)備現(xiàn)場連接、調(diào)試時需要遵守客戶施工現(xiàn)場的管理規(guī)定。 | 是 | ||
|
本機保修期限至少為1年(自驗收合格之日起),如因機器故障導致停止生產(chǎn)時,需要延長保修期限,保修期內(nèi)故障零件由賣方無條件負責免費更換。 | 是 | ||
U16-10 | 該設(shè)備及部件從安裝調(diào)試運行并經(jīng)現(xiàn)場驗收合格之日起,如在保修期內(nèi)出現(xiàn)故障,乙方應在收到甲方書面通知 48小時內(nèi)進行免費維修,由此發(fā)生的相關(guān)費用均由乙方承擔。 | 是 | ||
U16-11 | 超過保修期,接到客戶報修電話后,如電話不能溝通解決,48小時內(nèi)到達客戶現(xiàn)場。 | 是 | ||
U16-12 | 軟件和硬件易維護,軟件有擴展能力,軟件功能可增強,有長期支持,提供免費升級服務; | 是 | ||
U16-13 | 設(shè)備安裝于滅前間,潔凈級別:D級。 | 是 | ||
17 | File and Certificate文件和證書要求供應商應將設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)說明等相關(guān)的文件以電子版和紙版的形式提供給蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司,文字部分應使用英文或中文。 | |||
ID | URS內(nèi)容 | 是否必需 | ||
|
技術(shù)數(shù)據(jù):設(shè)備安裝定位圖(包括設(shè)備的裸機尺寸、維修空間要求、設(shè)備重量);工藝流程圖(包括儀表、功率、管徑、流量、壓力等);布局圖(包括管線、電氣位置和接口要求);設(shè)備詳細組裝圖紙;氣動原理圖;接線圖(動力線路、控制線路) | 是 | ||
|
供應商提供符合GMP標準文件;FDS;DQ方案和報告書;FAT、SAT方案和報告書;IQ、OQ方案和報告書;PQ方案;風險控制文件。 | 是 | ||
|
設(shè)計標準、控制面板組裝圖、機器組裝圖、 P&ID圖、控制系統(tǒng)邏輯圖。 | 是 | ||
|
設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證。 | 是 | ||
|
儀器儀表(說明書、制造商的技術(shù)數(shù)據(jù)資料、安裝拆卸校驗說明、校準證明);儀表校驗證書。 | 是 | ||
|
設(shè)備中文操作手冊(至少2份);設(shè)備維護及檢修手冊(至少2份)。 | 是 | ||
|
外購部件的合格證(例如:電機、傳動帶、軸承等),外購設(shè)備和控制元器件的操作和維修手冊。 | 是 | ||
|
各部件說明書、操作、維護和服務手冊。 | 是 | ||
|
供應商資質(zhì)及質(zhì)量保證資料、壓力容器證書。 | 是 | ||
|
培訓光盤及文件。 | 是 | ||
|
備件清單、裝箱單、部件列表。 | 是 | ||
|
材質(zhì):
|
是 | ||
|
制作及檢測文件:
|
是 |