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濕熱滅菌驗(yàn)主方案

發(fā)布日期:2017-10-28

時(shí)間:2016-02-22 15:34:14

 

1目的
本驗(yàn)證是為了確認(rèn)滅菌器的各種功能可以達(dá)到生產(chǎn)要求,設(shè)備能夠在預(yù)定的操作范圍之內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行,其性能滿足生產(chǎn)工藝的要求。
2范圍
本驗(yàn)證范圍是確認(rèn)微生物實(shí)驗(yàn)室滅菌柜能夠滿足生理鹽水、微生物檢測(cè)用具等物品的滅菌要求,此次驗(yàn)證主要包括空載熱分布測(cè)試、滿載熱分布測(cè)試、滿載熱穿透實(shí)驗(yàn)。
此驗(yàn)證方案計(jì)劃于2014年1月17日-10月25日給予實(shí)施。
3 概述
3.1 設(shè)備描述
設(shè)備名稱 壓力蒸汽滅菌器 設(shè)備編號(hào)  
制造商 合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司 滅菌容積 150L
安裝地點(diǎn)   材質(zhì)  
設(shè)備結(jié)構(gòu)描述 設(shè)備主要由主體、密封圈、滅菌筐、加熱盤管幾部分組成。
主要技術(shù)參數(shù) 最高工作壓力 0.165MPa
額定工作溫度 125℃
熱均勻度 ≤±1℃
電源電壓 220V50Hz
電熱管功率 4.5KW
工作原理描述 預(yù)熱階段:將水溫升至100℃。
升溫階段:放入物品后繼續(xù)加熱,使柜內(nèi)溫度逐漸升高。
滅菌階段:升溫至設(shè)定值后,保持一定時(shí)間滅菌。
冷卻階段:排放內(nèi)部蒸汽。
結(jié)束:當(dāng)柜內(nèi)壓力達(dá)到安全壓力時(shí),工作結(jié)束。
主要用途 用于*******等物品的滅菌。  
         
 

3.2滅菌程序描述

滅菌程序采用不低于121℃,30min。濕熱滅菌程序包括以下階段或步驟:
ü  通飽和蒸汽;
ü  加熱;
ü  滅菌;
ü  冷卻。
實(shí)現(xiàn)滅菌的三個(gè)重要條件分別是:溫度,時(shí)間和飽和蒸汽。
典型的滅菌T~t曲線如下:

3.3驗(yàn)證方法學(xué)描述

3.4 D、Z、F0
D值是微生物的耐熱參數(shù),是指在一定溫度下將微生物殺滅90%,即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位所需的時(shí)間。D值越大,微生物耐熱性越強(qiáng)。
Z值是滅菌溫度系數(shù),是指某一種微生物的D值變化一個(gè)對(duì)數(shù)單位,滅菌溫度應(yīng)升高或下降的度數(shù)。其描述的是微生物對(duì)溫度變化的敏感程度,Z值越大,微生物對(duì)溫度變化的敏感程度越弱;通常Z取10。
F0值為121℃下的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。滅菌采用過度殺滅(Over Kill)的概念,即F0≥30。非121℃時(shí)的F0值按下公式進(jìn)行計(jì)算:

:滅菌時(shí)間;
Z:滅菌溫度系數(shù),Z通常取10;
3.5工藝參數(shù)設(shè)定
項(xiàng)目 溫度/運(yùn)行時(shí)間
空載熱分布測(cè)試 121℃/30min
滿載熱分布測(cè)試 121℃/30min
滿載熱穿透測(cè)試及微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 121℃/30min
4驗(yàn)證類別
再驗(yàn)證
5驗(yàn)證前準(zhǔn)備
5.1驗(yàn)證人員及職責(zé)
5.1.1QC
5.1.1.1負(fù)責(zé)起草、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告;負(fù)責(zé)對(duì)參與驗(yàn)證的所有人員進(jìn)行方案的培訓(xùn),確定所有人員有能力實(shí)施本方案。
5.1.1.2按照驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證,收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)并分析、總結(jié)報(bào)告;
5.1.1.3負(fù)責(zé)記錄驗(yàn)證執(zhí)行過程中出現(xiàn)的所有偏差,對(duì)關(guān)鍵的偏差應(yīng)調(diào)查,在偏差關(guān)閉之前不得執(zhí)行隨后的驗(yàn)證工作。
5.1.2質(zhì)量部
5.1.2.1負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告;
5.1.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程樣品的檢測(cè)。
5.1.2.3負(fù)責(zé)審核方案和驗(yàn)證報(bào)告;
5.1.2.4參與驗(yàn)證過程偏差的調(diào)查;
5.1.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)支持;
5.1.2.6負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè);
5.1.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人
5.1.3.1負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。
5.1.2驗(yàn)證小組成員及分工
 
姓名 部門 在本驗(yàn)證小組中擔(dān)任的職務(wù) 崗位 職責(zé)
柴景明   質(zhì)管部 組長(zhǎng)   負(fù)責(zé)方案的起草,對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)并組織實(shí)施。
  質(zhì)管部 組員 質(zhì)微生物檢驗(yàn)員 負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行前各項(xiàng)目檢查及設(shè)備運(yùn)行的操作。
  質(zhì)量部 組員   負(fù)責(zé)生物指示劑的培養(yǎng)檢測(cè)。
王瑩 質(zhì)量部 組員   監(jiān)督過程的實(shí)施,并負(fù)責(zé)取樣
5.1.3人員資格審查及方案培訓(xùn)的確認(rèn)
本驗(yàn)證小組所有成員在驗(yàn)證之前應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn),如驗(yàn)證方案、設(shè)備操作SOP、安全注意事項(xiàng)等,并有記錄。培訓(xùn)記錄見附表1《人員培訓(xùn)記錄》。
審查項(xiàng)目 審查方法 存放地點(diǎn)
人員培訓(xùn)檔案 檢查職工培訓(xùn)記錄卡 職工檔案
驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄 檢查培訓(xùn)記錄卡 驗(yàn)證報(bào)告
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                     復(fù)核人/日期:
5.2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)
5.2.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)
審查項(xiàng)目 審查方法 接受標(biāo)準(zhǔn)
文件的審批 檢查文件 文件經(jīng)有資格的人員起草、審核和批準(zhǔn)
文件的執(zhí)行 檢查文件 文件在執(zhí)行期內(nèi)
5.2.2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)
序號(hào) 文件/資料名稱 文件編碼 執(zhí)行日期 版本號(hào)
1 濕熱滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程      
3 ***滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程      
4 潔凈服、潔凈鞋滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程      
5 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003      
6 驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)      
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
5.3儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)
5.3.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)
審查項(xiàng)目 審查方法 接受標(biāo)準(zhǔn)
校驗(yàn)記錄 儀器儀表校驗(yàn)記錄及其校驗(yàn)合格證 儀器儀表都經(jīng)過了校驗(yàn),且都在校驗(yàn)期內(nèi)、校驗(yàn)結(jié)果為合格。
儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)見附表2《儀器儀表校驗(yàn)記錄》
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)
6.1相關(guān)條件的確認(rèn)
6.1.1設(shè)備確認(rèn)
6.1.1.1檢查方法:確認(rèn)設(shè)備安裝位置及安裝牢固性,各附件完整性,檢查設(shè)備密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封是否良好。
6.1.1.2接受標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備安裝位置正確,安裝牢固,各附件完整,密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封良好,均符合技術(shù)參數(shù)要求和工藝要求。
6.1.1.3測(cè)試記錄:見附表3《設(shè)備確認(rèn)記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.1.2公用設(shè)施連接確認(rèn)
6.1.2.1檢查方法:檢查滅菌柜是否連接電源、水源、管路開關(guān)等設(shè)施。
6.1.2.2接受標(biāo)準(zhǔn):均已連接。
6.1.2.3測(cè)試記錄:見附表4《公用設(shè)施連接檢查記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.1.3清洗確認(rèn)
6.1.3.1檢查方法:要求用不脫落纖維的已清潔的抹布擦拭滅菌器內(nèi)部。
6.1.3.2接受標(biāo)準(zhǔn):清潔部位光亮,用潔凈抹布擦拭無黑點(diǎn)等異物。
6.1.3.3測(cè)試記錄:見原始記錄《濕熱滅菌器清潔記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.1.4水位檢查。
6.1.4.1檢查方法:查看滅菌器內(nèi)水位是否在現(xiàn)位器以上,以確認(rèn)滅菌柜使用的水源是否合格。
6.1.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn):水位在現(xiàn)位器以上。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.1.5  生物指示劑確認(rèn)
6.1.5.1可接受標(biāo)準(zhǔn):指示劑在有效期內(nèi);每支指示劑含芽孢不少于1×106。
6.1.5.2確認(rèn)記錄
名稱 生產(chǎn)批號(hào) 有效期至 含芽孢量 D值 生產(chǎn)廠家
嗜熱脂肪芽孢
桿菌孢子生物指示劑(ATCC7953)
         
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.2驗(yàn)證步驟
6.2.1空載程序驗(yàn)證
6.2.1.1空載熱分布測(cè)試
(1)將12支留點(diǎn)溫度計(jì)入滅菌室內(nèi)。
(2)一支留點(diǎn)溫度計(jì)放在溫度控制傳感器旁,其于留點(diǎn)溫度計(jì)均置于腔室各處(留點(diǎn)溫度計(jì)分布見下圖),留點(diǎn)溫度計(jì)的測(cè)溫點(diǎn)不得與金屬其他表面接觸。
(5)測(cè)試見附表7《空載熱分布測(cè)試記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.2.1.2滿載熱分布測(cè)試
(1)最大裝載量的確認(rèn):
裝載方式:無菌服;(8件/包);細(xì)布20塊、****。
 
(2)滿載熱分布測(cè)試A、在滅菌器中按最差裝載方式放入****物品,把12支留點(diǎn)溫度計(jì)按照熱分布探頭布局圖(照片見附表16)所示放入室內(nèi)。
B、啟動(dòng)滅菌器,達(dá)到滅菌溫度后,溫度應(yīng)不低于121℃,運(yùn)行30min。
C、滅菌結(jié)束降溫后,取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)并分析,如果符合滿載熱分布測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn),依照此操作程序進(jìn)行其余一次測(cè)試。
D見附表8《滿載熱分布測(cè)試記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.2.1.3熱穿透實(shí)驗(yàn)
(1)打開滅菌器,按照指定的最差裝載方式將被滅菌物品放置在腔室中,隨后將12個(gè)溫度計(jì)按預(yù)先確定的布點(diǎn)圖,放置在被滅菌物品內(nèi)部,同時(shí)每只溫度計(jì)上放置一個(gè)生物指示劑,其中在最差裝載條件下得出的冷點(diǎn)位置放置兩個(gè)生物指示劑,上蓋密封。
(2) 使用嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑Bacillus stearothermophilus。
(3)啟動(dòng)滅菌器,達(dá)到滅菌溫度后,溫度應(yīng)不低于121℃,運(yùn)行30min。
(4)滅菌結(jié)束,待冷卻后,立即取出所有生物指示劑,進(jìn)行微生物培養(yǎng)。
(5)分別在嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)基中培養(yǎng),培養(yǎng)溫度55-60℃,24h后、48h后及7天后記錄指示劑變化情況,并記錄,同時(shí)取一支未經(jīng)處理的生物指示劑作為陽性對(duì)照。
(6)培養(yǎng)后的生物指示劑如有任何一支指示劑變黃,則表明有細(xì)菌生長(zhǎng),如果顏色沒有變化,則表明滅菌有效。
(7)滅菌結(jié)束降溫后,取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)并分析。
(8)見附表9-11《滿載熱穿透測(cè)試記錄》、《生物指示劑測(cè)試記錄》《生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄》。
結(jié)論:
 
確認(rèn)人/日期:
6.2.1.4滅菌后物品質(zhì)無菌檢查
(1)測(cè)試程序:滿載測(cè)試時(shí),每次選取接近滅菌柜最冷點(diǎn)的物品兩套。同時(shí)將上述三批物品放置至有效期(24小時(shí))后,再進(jìn)行一次無菌檢查。
(2)檢查方法
A、滅菌后檢查:按照《潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)滅菌后的物品進(jìn)行菌落檢查。接觸面積24~30cm2,迅速蓋好蓋,放入30~35℃倒置恒溫培養(yǎng)72小時(shí),同時(shí)取三個(gè)空白雙碟做陰性對(duì)照,計(jì)菌落數(shù),填寫《物品菌落檢測(cè)記錄》。
B、有效期檢查:將物品存放在**** 級(jí)下,放置24小時(shí)后取出,按照按照《潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè),樣品編號(hào)分別為(A24、、、、、、、、)。
C 標(biāo)準(zhǔn):滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0,檢查合格率100%。空白培養(yǎng)基對(duì)照均無菌生長(zhǎng)。
D、見附表12-13《物品菌落檢測(cè)記錄Ⅰ》、《物品菌落檢測(cè)記錄Ⅱ》
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
 
 
                                   復(fù)核人/日期:
6.3 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目 溫度/運(yùn)行時(shí)間
保壓實(shí)驗(yàn) 壓力達(dá)到0.15MPa,保持15min,密封圈無泄漏。
連續(xù)三次空載熱分布 溫度計(jì)全部在121℃―123℃,滅菌時(shí)間≥30min,滅菌溫度波動(dòng)≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
連續(xù)三次滿載熱分布 溫度計(jì)全部在121℃―123℃,滅菌時(shí)間≥30min,滅菌溫度波動(dòng)≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
連續(xù)三次滿載熱穿透實(shí)驗(yàn)及生物指示劑實(shí)驗(yàn) 各點(diǎn)溫度均在121.1℃以上,滅菌時(shí)間≥30min,F(xiàn)o值≥30min。
在55-60℃下嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)7天后,指示劑不變色,對(duì)照樣在24h內(nèi),指示劑變黃色。
滅菌后物品無菌檢查 滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0,檢查合格率100%??瞻着囵B(yǎng)基對(duì)照均無菌生長(zhǎng)。
 
6.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析
對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜測(cè)試符合要求。
7偏差分析
對(duì)驗(yàn)證過程中所發(fā)生的偏差進(jìn)行處理和分析,并制定糾正預(yù)防措施,必要時(shí)要重新進(jìn)行驗(yàn)證。如有偏差,要完成偏差處理與分析報(bào)告表。見附表15。
在驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目的不合格情況,應(yīng)該對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行偏差分析,找出原因進(jìn)行整改。對(duì)不符合項(xiàng)重新確認(rèn)。
在檢測(cè)過程中如果出現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目不合格的情況,認(rèn)真分析原因,如果屬系統(tǒng)問題,進(jìn)行整改,整改后重新驗(yàn)證。如果是取樣或化驗(yàn)原因,重新取樣對(duì)不合格的指標(biāo)重新化驗(yàn)。
結(jié)論:
                                   評(píng)價(jià)人/日期:
8變更處理
本方案在實(shí)施過程中如發(fā)生變更,應(yīng)將與變更有關(guān)的所有信息記錄下來,并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià),填寫驗(yàn)證變更申請(qǐng)表。見附表16。
結(jié)論:
                                   評(píng)價(jià)人/日期:
9驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)
通過對(duì)滅菌器性能的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析總結(jié),確認(rèn)滅菌器及輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能達(dá)到生產(chǎn)工藝要求,由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證過程及結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)所要驗(yàn)證的內(nèi)容是否已達(dá)到驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證結(jié)論是否有效。確定本次驗(yàn)證的結(jié)論。
結(jié)論
 
                                  
                     評(píng)價(jià)人/日期:
10再驗(yàn)證周期
滅菌器驗(yàn)證周期為1年;發(fā)生以下變更時(shí),需要再驗(yàn)證:
(1)設(shè)備更換、改造或大修后;滅菌工藝發(fā)生改變;
(2)滅菌物品發(fā)生改變;
(3)滅菌物品裝載形式、裝載量發(fā)生變化。
 
11文件的修訂
根據(jù)本方案實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題,對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善,補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入下表中。
文件編號(hào) 文件名稱 修訂內(nèi)容
     
     
     
     
12附表及附錄
附表清單
序號(hào) 編號(hào) 名稱
1   培訓(xùn)確認(rèn)表
2   儀表校驗(yàn)檢查記錄
3   設(shè)備確認(rèn)記錄
4   泄漏測(cè)試記錄
5   空載熱分布測(cè)試記錄
6   滿載熱分布測(cè)試記錄
7   滿載熱穿透測(cè)試記錄
8   生物指示劑測(cè)試記錄
9   生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄
10   物品菌落檢測(cè)記錄Ⅰ
11   物品菌落檢測(cè)記錄Ⅱ
12   偏差處理與分析報(bào)告
13   驗(yàn)證變更申請(qǐng)表

 
附表1培訓(xùn)確認(rèn)表
培訓(xùn)確認(rèn)表                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
編號(hào):              版本號(hào):00                           第1頁共1頁
主講人   日期  
培訓(xùn)
內(nèi)容
 
參加人員:
確認(rèn)內(nèi)容
該驗(yàn)證所有參與成員均經(jīng)過了培訓(xùn)且能勝任本次驗(yàn)證工作 □ 是       □ 否
備注:
 
確認(rèn)人/日期  
           
 
 
 
 
 
附表2 儀表校驗(yàn)檢查記錄
儀表校驗(yàn)檢查記錄
編號(hào):           版本號(hào):00                       第1頁共1頁
儀表名稱 型號(hào) 編號(hào) 有效期至 檢查結(jié)果 檢查人 檢查日期
溫度傳感器            
壓力變送器            
           
           
           
溫度驗(yàn)證儀            
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表3設(shè)備確認(rèn)記錄
 
設(shè)備確認(rèn)記錄
編號(hào):                 版本號(hào):00                    第1頁共1頁
檢查項(xiàng)目 檢查方法 檢查結(jié)果 檢查人 檢查日期
設(shè)備型號(hào) 檢查設(shè)備銘牌 是 □ 否 □    
設(shè)備定位 檢查滅菌器安裝地點(diǎn)和位置,在*** 是 □ 否 □    
材質(zhì) 該蒸汽滅菌柜,采用316L不銹鋼材料制作,密封圈材料為硅橡膠 是 □ 否 □    
外觀 確認(rèn)機(jī)器外觀是否良好,無缺陷和損壞 是 □ 否 □    
操作與維護(hù) 有足夠的空間進(jìn)行操作和維護(hù) 是 □ 否 □    
加熱形式 電加熱 是 □ 否 □    
加熱功率 按說明書技術(shù)參數(shù) 是 □ 否 □    
儀表型號(hào) 能滿足工藝要求 是 □ 否 □    
動(dòng)力電源 三相四線、接地良好 是 □ 否 □    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表5泄漏測(cè)試記錄
 
泄漏測(cè)試記錄
編號(hào):                版本號(hào):00              第1頁共1頁
測(cè)試日期 開始時(shí)間
t1
開始?jí)毫?br /> P1 結(jié)束時(shí)間
t2
結(jié)束壓力
P2
泄漏率    P2- P1
          t2 - t1
           
           
           
標(biāo)準(zhǔn) 泄漏率標(biāo)準(zhǔn):保壓15min,每分鐘不得超過0.13Kpa
檢查人/日期   復(fù)核人/日期  
 
 
 
 
                                                

附表7空載熱分布測(cè)試記錄
空載熱分布測(cè)試記錄
編號(hào):              版本號(hào):00                        第1頁共1頁
共運(yùn)行3次 第(  )次運(yùn)行 驗(yàn)證程序  
日期   溫度設(shè)定點(diǎn)  
熱電偶編號(hào)  
 
開始時(shí)間   滅菌開始時(shí)間  
結(jié)束時(shí)間   滅菌結(jié)束時(shí)間  
總時(shí)間   滅菌總時(shí)間  
滅菌階段熱溫度計(jì)
最低溫度
  滅菌階段熱溫度計(jì)
最高溫度
 
最低溫度熱溫度計(jì)位置   最高溫度熱溫度計(jì)位置  
確認(rèn)內(nèi)容
全部熱溫度計(jì)溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時(shí)間≥30min 是 □ 否 □
每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
 
 
確認(rèn)人   確認(rèn)日期  
復(fù)核人   復(fù)核日期  
           
 
 
 
 
 
 
 
 
附表8滿載熱分布測(cè)試記錄
滿載熱分布測(cè)試記錄
編號(hào):             版本號(hào):00                第1頁共1頁
項(xiàng)目                      滿載熱分布
第一次 第二次 第三次

關(guān)
數(shù)
據(jù)
預(yù)熱時(shí)間      
滅菌開始時(shí)間      
滅菌結(jié)束時(shí)間      
開機(jī)溫度(℃)      
滅菌溫度(℃)      
驗(yàn)證時(shí)間      
驗(yàn)證數(shù)據(jù) 滅菌段 最高溫度(℃)      
熱電偶位置      
最低溫度(℃)      
熱電偶位置      
溫差(℃)      
確認(rèn)內(nèi)容
全部熱電偶溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時(shí)間≥30min 是 □ 否 □
每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
 
 
確認(rèn)人   確認(rèn)日期  
復(fù)核人   復(fù)核日期  
                   
 
 
 
 
 
附表9 滿載熱穿透測(cè)試記錄
滿載熱穿透測(cè)試記錄
編號(hào):                      版本號(hào):00                         第1頁共1頁
項(xiàng)目 (         )程序         滿載熱分布
第一次 第二次 第三次
相關(guān)數(shù)據(jù) 預(yù)熱時(shí)間      
滅菌開始時(shí)間      
滅菌結(jié)束時(shí)間      
開機(jī)溫度(℃)      
滅菌溫度(℃)      
驗(yàn)證時(shí)間      
驗(yàn)證數(shù)據(jù) 滅菌段 最高溫度(℃)      
溫度計(jì)位置      
最低溫度(℃)      
溫度計(jì)位置      
溫差(℃)      
最小Fo值      
熱電偶位置      
生物指示劑實(shí)驗(yàn)選點(diǎn)  
確認(rèn)內(nèi)容
全部溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時(shí)間≥30min 是 □ 否 □
每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
Fo值≥30min 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
確認(rèn)人   確認(rèn)日期  
復(fù)核人   復(fù)核日期  
                 
 
 
 
 
 
附表10 生物指示劑測(cè)試記錄
生物指示劑測(cè)試記錄
編號(hào):             版本號(hào):00                          第1頁共1頁
共運(yùn)行3批                           (         )程序                        第(  )次運(yùn)行
生物指示劑名稱                                      
生物指示劑批號(hào)                     有效期至                    
每片孢子數(shù)量                       D值                               
生物指示劑生產(chǎn)廠家                        生化培養(yǎng)箱設(shè)備編號(hào)              
檢驗(yàn)條件要求:55-600C;培養(yǎng)7天。
滅菌合格標(biāo)準(zhǔn):指示劑無變色。           滅菌不合格:指示劑變?yōu)辄S色
培養(yǎng)溫度:                 0C;   陽性對(duì)照24小時(shí)內(nèi)是否變黃色  是    否      
培養(yǎng)時(shí)間   日    時(shí)    分--    日   時(shí)   分
樣品顏色    不變色:- 變色:+
指示劑編號(hào) 24小時(shí) 48小時(shí) 168小時(shí)
對(duì)照      
指示劑編號(hào) 24小時(shí) 48小時(shí) 168小時(shí) 指示劑編號(hào) 24小時(shí) 48小時(shí) 168小時(shí)
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
檢查人   檢查日期  
復(fù)核人   復(fù)核日期  
 
 
 
 
 
 
附表11生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄
生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄
編號(hào):                            版本號(hào):00                         第1頁 共1頁
日期  
生物指示劑名稱  
生物指示劑批號(hào)  
生產(chǎn)廠家  
有效日期  
使用部門  
熱處理溫度  
熱處理時(shí)間 自      :     至      :      ,共       分鐘
培養(yǎng)基名稱  
培養(yǎng)基批號(hào)  
0.9%氯化鈉溶液批號(hào)  
培養(yǎng)溫度  
培養(yǎng)時(shí)間  
結(jié)果
稀釋級(jí)    
接種量(ml)    
計(jì)數(shù)結(jié)果 1 2 平均 1 2 平均
           
孢子數(shù)量    
平均孢子數(shù)量  
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 每片/支生物指示劑的活芽孢數(shù)量不少于1×106
結(jié)論 符合規(guī)定□                不符合規(guī)定□
操作者/日期  
復(fù)核者/日期  
 
 
 
 
 
 
附表12物品菌落檢測(cè)記錄
物品菌落檢測(cè)記錄Ⅰ
編號(hào):               版本號(hào):00                第1頁共1頁
物品名稱 樣品編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果
cfu
空白對(duì)照
  A        
  B        
  C        
  D        
  E        
  F        
  A        
  B        
  C        
  D        
  E        
  F        
確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表13物品菌落檢測(cè)記錄
 
物品菌落檢測(cè)記錄Ⅰ
編號(hào):               版本號(hào):00                第1頁共1頁
物品名稱 樣品編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果
cfu
空白對(duì)照
  A24        
  B24        
  C24        
  D24        
  E24        
  F24        
  G24        
  H24        
  L24        
  I24        
  K24        
確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表15偏差處理與分析報(bào)告表
 
偏差處理與分析報(bào)告表
編號(hào):                              版本號(hào):00                         第1頁 共1頁
偏差說明:
 
 
簽字/日期:
偏差的分類
□一般         □重大
偏差情況調(diào)查:
 
 
 
簽字/日期:
采取的措施(如需要,應(yīng)另附文件)
 
 
 
簽字/日期:
質(zhì)量部意見:
 
 
                                              
  簽字/日期:
處理結(jié)果:
 
 
 
簽字/日期:
附表16驗(yàn)證變更申請(qǐng)表
驗(yàn)證變更申請(qǐng)表
編號(hào):                            版本號(hào):00                         第1頁 共1頁
申請(qǐng)部門   申請(qǐng)日期  
申請(qǐng)人   實(shí)施負(fù)責(zé)人  
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱  
變更內(nèi)容(詳細(xì)說明)  
變更
理由
 
變更
部門
意見
審核人(驗(yàn)證變更部門負(fù)責(zé)人):                         年   月   日
質(zhì)量部
意見
    審核人(QA):                                        年   月   日
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)意見 批準(zhǔn)人(質(zhì)量副總):                                    年   月   日
         
 
 
 
 
 
附錄15:標(biāo)準(zhǔn)熱電偶分布圖
標(biāo)準(zhǔn)熱電偶分布圖

注:1、2、3、4——滅菌室前門剖面四頂點(diǎn),5、6、7、8——滅菌室后門剖面四頂點(diǎn),9、10、11、16——滅菌室中間剖面四頂點(diǎn),13——滅菌室中間剖面中心點(diǎn),14—壓縮空氣入口,15—蒸汽入口,12--在冷凝水排放處(箱體底部)和溫度控制和記錄的傳感器旁(箱體底部)。
 
1目的
本驗(yàn)證是為了確認(rèn)滅菌器的各種功能可以達(dá)到生產(chǎn)要求,設(shè)備能夠在預(yù)定的操作范圍之內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行,其性能滿足生產(chǎn)工藝的要求。
2范圍
本驗(yàn)證范圍是確認(rèn)微生物實(shí)驗(yàn)室滅菌柜能夠滿足生理鹽水、微生物檢測(cè)用具等物品的滅菌要求,此次驗(yàn)證主要包括空載熱分布測(cè)試、滿載熱分布測(cè)試、滿載熱穿透實(shí)驗(yàn)。
此驗(yàn)證方案計(jì)劃于2014年1月17日-10月25日給予實(shí)施。
3 概述
3.1 設(shè)備描述
設(shè)備名稱 壓力蒸汽滅菌器 設(shè)備編號(hào)  
制造商 合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司 滅菌容積 150L
安裝地點(diǎn)   材質(zhì)  
設(shè)備結(jié)構(gòu)描述 設(shè)備主要由主體、密封圈、滅菌筐、加熱盤管幾部分組成。
主要技術(shù)參數(shù) 最高工作壓力 0.165MPa
額定工作溫度 125℃
熱均勻度 ≤±1℃
電源電壓 220V50Hz
電熱管功率 4.5KW
工作原理描述 預(yù)熱階段:將水溫升至100℃。
升溫階段:放入物品后繼續(xù)加熱,使柜內(nèi)溫度逐漸升高。
滅菌階段:升溫至設(shè)定值后,保持一定時(shí)間滅菌。
冷卻階段:排放內(nèi)部蒸汽。
結(jié)束:當(dāng)柜內(nèi)壓力達(dá)到安全壓力時(shí),工作結(jié)束。
主要用途 用于*******等物品的滅菌。  
         
 

3.2滅菌程序描述

滅菌程序采用不低于121℃,30min。濕熱滅菌程序包括以下階段或步驟:
ü  通飽和蒸汽;
ü  加熱;
ü  滅菌;
ü  冷卻。
實(shí)現(xiàn)滅菌的三個(gè)重要條件分別是:溫度,時(shí)間和飽和蒸汽。
典型的滅菌T~t曲線如下:

3.3驗(yàn)證方法學(xué)描述

3.4 D、Z、F0
D值是微生物的耐熱參數(shù),是指在一定溫度下將微生物殺滅90%,即使之下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位所需的時(shí)間。D值越大,微生物耐熱性越強(qiáng)。
Z值是滅菌溫度系數(shù),是指某一種微生物的D值變化一個(gè)對(duì)數(shù)單位,滅菌溫度應(yīng)升高或下降的度數(shù)。其描述的是微生物對(duì)溫度變化的敏感程度,Z值越大,微生物對(duì)溫度變化的敏感程度越弱;通常Z取10。
F0值為121℃下的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間。滅菌采用過度殺滅(Over Kill)的概念,即F0≥30。非121℃時(shí)的F0值按下公式進(jìn)行計(jì)算:

:滅菌時(shí)間;
Z:滅菌溫度系數(shù),Z通常取10;
3.5工藝參數(shù)設(shè)定
項(xiàng)目 溫度/運(yùn)行時(shí)間
空載熱分布測(cè)試 121℃/30min
滿載熱分布測(cè)試 121℃/30min
滿載熱穿透測(cè)試及微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 121℃/30min
4驗(yàn)證類別
再驗(yàn)證
5驗(yàn)證前準(zhǔn)備
5.1驗(yàn)證人員及職責(zé)
5.1.1QC
5.1.1.1負(fù)責(zé)起草、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告;負(fù)責(zé)對(duì)參與驗(yàn)證的所有人員進(jìn)行方案的培訓(xùn),確定所有人員有能力實(shí)施本方案。
5.1.1.2按照驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證,收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)并分析、總結(jié)報(bào)告;
5.1.1.3負(fù)責(zé)記錄驗(yàn)證執(zhí)行過程中出現(xiàn)的所有偏差,對(duì)關(guān)鍵的偏差應(yīng)調(diào)查,在偏差關(guān)閉之前不得執(zhí)行隨后的驗(yàn)證工作。
5.1.2質(zhì)量部
5.1.2.1負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告;
5.1.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程樣品的檢測(cè)。
5.1.2.3負(fù)責(zé)審核方案和驗(yàn)證報(bào)告;
5.1.2.4參與驗(yàn)證過程偏差的調(diào)查;
5.1.2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證技術(shù)支持;
5.1.2.6負(fù)責(zé)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè);
5.1.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人
5.1.3.1負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。
5.1.2驗(yàn)證小組成員及分工
 
姓名 部門 在本驗(yàn)證小組中擔(dān)任的職務(wù) 崗位 職責(zé)
柴景明   質(zhì)管部 組長(zhǎng)   負(fù)責(zé)方案的起草,對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行培訓(xùn)并組織實(shí)施。
  質(zhì)管部 組員 質(zhì)微生物檢驗(yàn)員 負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行前各項(xiàng)目檢查及設(shè)備運(yùn)行的操作。
  質(zhì)量部 組員   負(fù)責(zé)生物指示劑的培養(yǎng)檢測(cè)。
王瑩 質(zhì)量部 組員   監(jiān)督過程的實(shí)施,并負(fù)責(zé)取樣
5.1.3人員資格審查及方案培訓(xùn)的確認(rèn)
本驗(yàn)證小組所有成員在驗(yàn)證之前應(yīng)接受相關(guān)的培訓(xùn),如驗(yàn)證方案、設(shè)備操作SOP、安全注意事項(xiàng)等,并有記錄。培訓(xùn)記錄見附表1《人員培訓(xùn)記錄》。
審查項(xiàng)目 審查方法 存放地點(diǎn)
人員培訓(xùn)檔案 檢查職工培訓(xùn)記錄卡 職工檔案
驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄 檢查培訓(xùn)記錄卡 驗(yàn)證報(bào)告
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                     復(fù)核人/日期:
5.2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)
5.2.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)
審查項(xiàng)目 審查方法 接受標(biāo)準(zhǔn)
文件的審批 檢查文件 文件經(jīng)有資格的人員起草、審核和批準(zhǔn)
文件的執(zhí)行 檢查文件 文件在執(zhí)行期內(nèi)
5.2.2驗(yàn)證引用文件的確認(rèn)
序號(hào) 文件/資料名稱 文件編碼 執(zhí)行日期 版本號(hào)
1 濕熱滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程      
3 ***滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程      
4 潔凈服、潔凈鞋滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程      
5 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003      
6 驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn)      
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
5.3儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)
5.3.1審查項(xiàng)目、審查方法、接受標(biāo)準(zhǔn)
審查項(xiàng)目 審查方法 接受標(biāo)準(zhǔn)
校驗(yàn)記錄 儀器儀表校驗(yàn)記錄及其校驗(yàn)合格證 儀器儀表都經(jīng)過了校驗(yàn),且都在校驗(yàn)期內(nèi)、校驗(yàn)結(jié)果為合格。
儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)見附表2《儀器儀表校驗(yàn)記錄》
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6驗(yàn)證內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)
6.1相關(guān)條件的確認(rèn)
6.1.1設(shè)備確認(rèn)
6.1.1.1檢查方法:確認(rèn)設(shè)備安裝位置及安裝牢固性,各附件完整性,檢查設(shè)備密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封是否良好。
6.1.1.2接受標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備安裝位置正確,安裝牢固,各附件完整,密封圈密封性能及滅菌器各接口處密封良好,均符合技術(shù)參數(shù)要求和工藝要求。
6.1.1.3測(cè)試記錄:見附表3《設(shè)備確認(rèn)記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.1.2公用設(shè)施連接確認(rèn)
6.1.2.1檢查方法:檢查滅菌柜是否連接電源、水源、管路開關(guān)等設(shè)施。
6.1.2.2接受標(biāo)準(zhǔn):均已連接。
6.1.2.3測(cè)試記錄:見附表4《公用設(shè)施連接檢查記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.1.3清洗確認(rèn)
6.1.3.1檢查方法:要求用不脫落纖維的已清潔的抹布擦拭滅菌器內(nèi)部。
6.1.3.2接受標(biāo)準(zhǔn):清潔部位光亮,用潔凈抹布擦拭無黑點(diǎn)等異物。
6.1.3.3測(cè)試記錄:見原始記錄《濕熱滅菌器清潔記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.1.4水位檢查。
6.1.4.1檢查方法:查看滅菌器內(nèi)水位是否在現(xiàn)位器以上,以確認(rèn)滅菌柜使用的水源是否合格。
6.1.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn):水位在現(xiàn)位器以上。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.1.5  生物指示劑確認(rèn)
6.1.5.1可接受標(biāo)準(zhǔn):指示劑在有效期內(nèi);每支指示劑含芽孢不少于1×106。
6.1.5.2確認(rèn)記錄
名稱 生產(chǎn)批號(hào) 有效期至 含芽孢量 D值 生產(chǎn)廠家
嗜熱脂肪芽孢
桿菌孢子生物指示劑(ATCC7953)
         
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.2驗(yàn)證步驟
6.2.1空載程序驗(yàn)證
6.2.1.1空載熱分布測(cè)試
(1)將12支留點(diǎn)溫度計(jì)入滅菌室內(nèi)。
(2)一支留點(diǎn)溫度計(jì)放在溫度控制傳感器旁,其于留點(diǎn)溫度計(jì)均置于腔室各處(留點(diǎn)溫度計(jì)分布見下圖),留點(diǎn)溫度計(jì)的測(cè)溫點(diǎn)不得與金屬其他表面接觸。
探頭分布整體透視圖
其他分布點(diǎn)的具體位置如上圖所示:
(3) 啟動(dòng)滅菌器 ,達(dá)到滅菌溫度后,溫度應(yīng)不低于121℃,運(yùn)行30min。
(4)滅菌結(jié)束降溫后,取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)分析,如果符合空載熱分布測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn),依照此操作程序進(jìn)行其余兩次測(cè)試。
(5)測(cè)試見附表7《空載熱分布測(cè)試記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.2.1.2滿載熱分布測(cè)試
(1)最大裝載量的確認(rèn):
裝載方式:無菌服;(8件/包);細(xì)布20塊、****。
B層
C層

 
(2)滿載熱分布測(cè)試A、在滅菌器中按最差裝載方式放入****物品,把12支留點(diǎn)溫度計(jì)按照熱分布探頭布局圖(照片見附表16)所示放入室內(nèi)。
B、啟動(dòng)滅菌器,達(dá)到滅菌溫度后,溫度應(yīng)不低于121℃,運(yùn)行30min。
C、滅菌結(jié)束降溫后,取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)并分析,如果符合滿載熱分布測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn),依照此操作程序進(jìn)行其余一次測(cè)試。
D見附表8《滿載熱分布測(cè)試記錄》。
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
6.2.1.3熱穿透實(shí)驗(yàn)
(1)打開滅菌器,按照指定的最差裝載方式將被滅菌物品放置在腔室中,隨后將12個(gè)溫度計(jì)按預(yù)先確定的布點(diǎn)圖,放置在被滅菌物品內(nèi)部,同時(shí)每只溫度計(jì)上放置一個(gè)生物指示劑,其中在最差裝載條件下得出的冷點(diǎn)位置放置兩個(gè)生物指示劑,上蓋密封。
(2) 使用嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑Bacillus stearothermophilus。
(3)啟動(dòng)滅菌器,達(dá)到滅菌溫度后,溫度應(yīng)不低于121℃,運(yùn)行30min。
(4)滅菌結(jié)束,待冷卻后,立即取出所有生物指示劑,進(jìn)行微生物培養(yǎng)。
(5)分別在嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)基中培養(yǎng),培養(yǎng)溫度55-60℃,24h后、48h后及7天后記錄指示劑變化情況,并記錄,同時(shí)取一支未經(jīng)處理的生物指示劑作為陽性對(duì)照。
(6)培養(yǎng)后的生物指示劑如有任何一支指示劑變黃,則表明有細(xì)菌生長(zhǎng),如果顏色沒有變化,則表明滅菌有效。
(7)滅菌結(jié)束降溫后,取出溫度計(jì)記錄數(shù)據(jù)并分析。
(8)見附表9-11《滿載熱穿透測(cè)試記錄》、《生物指示劑測(cè)試記錄》《生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄》。
結(jié)論:
 
確認(rèn)人/日期:
6.2.1.4滅菌后物品質(zhì)無菌檢查
(1)測(cè)試程序:滿載測(cè)試時(shí),每次選取接近滅菌柜最冷點(diǎn)的物品兩套。同時(shí)將上述三批物品放置至有效期(24小時(shí))后,再進(jìn)行一次無菌檢查。
(2)檢查方法
A、滅菌后檢查:按照《潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)滅菌后的物品進(jìn)行菌落檢查。接觸面積24~30cm2,迅速蓋好蓋,放入30~35℃倒置恒溫培養(yǎng)72小時(shí),同時(shí)取三個(gè)空白雙碟做陰性對(duì)照,計(jì)菌落數(shù),填寫《物品菌落檢測(cè)記錄》。
B、有效期檢查:將物品存放在**** 級(jí)下,放置24小時(shí)后取出,按照按照《潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè),樣品編號(hào)分別為(A24、、、、、、、、)。
C 標(biāo)準(zhǔn):滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0,檢查合格率100%??瞻着囵B(yǎng)基對(duì)照均無菌生長(zhǎng)。
D、見附表12-13《物品菌落檢測(cè)記錄Ⅰ》、《物品菌落檢測(cè)記錄Ⅱ》
結(jié)論:
確認(rèn)人/日期:                                    復(fù)核人/日期:
 
 
                                   復(fù)核人/日期:
6.3 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目 溫度/運(yùn)行時(shí)間
保壓實(shí)驗(yàn) 壓力達(dá)到0.15MPa,保持15min,密封圈無泄漏。
連續(xù)三次空載熱分布 溫度計(jì)全部在121℃―123℃,滅菌時(shí)間≥30min,滅菌溫度波動(dòng)≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
連續(xù)三次滿載熱分布 溫度計(jì)全部在121℃―123℃,滅菌時(shí)間≥30min,滅菌溫度波動(dòng)≤2℃,滅菌溫度均勻性≤±1℃。
連續(xù)三次滿載熱穿透實(shí)驗(yàn)及生物指示劑實(shí)驗(yàn) 各點(diǎn)溫度均在121.1℃以上,滅菌時(shí)間≥30min,F(xiàn)o值≥30min。
在55-60℃下嗜熱脂肪芽胞桿菌孢子生物指示劑培養(yǎng)7天后,指示劑不變色,對(duì)照樣在24h內(nèi),指示劑變黃色。
滅菌后物品無菌檢查 滅菌后及放置到有效期后的物品菌落數(shù)為0,檢查合格率100%。空白培養(yǎng)基對(duì)照均無菌生長(zhǎng)。
 
6.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析
對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜測(cè)試符合要求。
7偏差分析
對(duì)驗(yàn)證過程中所發(fā)生的偏差進(jìn)行處理和分析,并制定糾正預(yù)防措施,必要時(shí)要重新進(jìn)行驗(yàn)證。如有偏差,要完成偏差處理與分析報(bào)告表。見附表15。
在驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目的不合格情況,應(yīng)該對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行偏差分析,找出原因進(jìn)行整改。對(duì)不符合項(xiàng)重新確認(rèn)。
在檢測(cè)過程中如果出現(xiàn)檢測(cè)項(xiàng)目不合格的情況,認(rèn)真分析原因,如果屬系統(tǒng)問題,進(jìn)行整改,整改后重新驗(yàn)證。如果是取樣或化驗(yàn)原因,重新取樣對(duì)不合格的指標(biāo)重新化驗(yàn)。
結(jié)論:
                                   評(píng)價(jià)人/日期:
8變更處理
本方案在實(shí)施過程中如發(fā)生變更,應(yīng)將與變更有關(guān)的所有信息記錄下來,并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià),填寫驗(yàn)證變更申請(qǐng)表。見附表16。
結(jié)論:
                                   評(píng)價(jià)人/日期:
9驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)
通過對(duì)滅菌器性能的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析總結(jié),確認(rèn)滅菌器及輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能達(dá)到生產(chǎn)工藝要求,由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)驗(yàn)證過程及結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)所要驗(yàn)證的內(nèi)容是否已達(dá)到驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證結(jié)論是否有效。確定本次驗(yàn)證的結(jié)論。
結(jié)論
 
                                  
                     評(píng)價(jià)人/日期:
10再驗(yàn)證周期
滅菌器驗(yàn)證周期為1年;發(fā)生以下變更時(shí),需要再驗(yàn)證:
(1)設(shè)備更換、改造或大修后;滅菌工藝發(fā)生改變;
(2)滅菌物品發(fā)生改變;
(3)滅菌物品裝載形式、裝載量發(fā)生變化。
 
11文件的修訂
根據(jù)本方案實(shí)施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題,對(duì)相應(yīng)的SOP進(jìn)行補(bǔ)充和完善,補(bǔ)充及完善的內(nèi)容列入下表中。
文件編號(hào) 文件名稱 修訂內(nèi)容
     
     
     
     
12附表及附錄
附表清單
序號(hào) 編號(hào) 名稱
1   培訓(xùn)確認(rèn)表
2   儀表校驗(yàn)檢查記錄
3   設(shè)備確認(rèn)記錄
4   泄漏測(cè)試記錄
5   空載熱分布測(cè)試記錄
6   滿載熱分布測(cè)試記錄
7   滿載熱穿透測(cè)試記錄
8   生物指示劑測(cè)試記錄
9   生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄
10   物品菌落檢測(cè)記錄Ⅰ
11   物品菌落檢測(cè)記錄Ⅱ
12   偏差處理與分析報(bào)告
13   驗(yàn)證變更申請(qǐng)表

 
附表1培訓(xùn)確認(rèn)表
培訓(xùn)確認(rèn)表                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           
編號(hào):              版本號(hào):00                           第1頁共1頁
主講人   日期  
培訓(xùn)
內(nèi)容
 
參加人員:
確認(rèn)內(nèi)容
該驗(yàn)證所有參與成員均經(jīng)過了培訓(xùn)且能勝任本次驗(yàn)證工作 □ 是       □ 否
備注:
 
確認(rèn)人/日期  
           
 
 
 
 
 
附表2 儀表校驗(yàn)檢查記錄
儀表校驗(yàn)檢查記錄
編號(hào):           版本號(hào):00                       第1頁共1頁
儀表名稱 型號(hào) 編號(hào) 有效期至 檢查結(jié)果 檢查人 檢查日期
溫度傳感器            
壓力變送器            
           
           
           
溫度驗(yàn)證儀            
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表3設(shè)備確認(rèn)記錄
 
設(shè)備確認(rèn)記錄
編號(hào):                 版本號(hào):00                    第1頁共1頁
檢查項(xiàng)目 檢查方法 檢查結(jié)果 檢查人 檢查日期
設(shè)備型號(hào) 檢查設(shè)備銘牌 是 □ 否 □    
設(shè)備定位 檢查滅菌器安裝地點(diǎn)和位置,在*** 是 □ 否 □    
材質(zhì) 該蒸汽滅菌柜,采用316L不銹鋼材料制作,密封圈材料為硅橡膠 是 □ 否 □    
外觀 確認(rèn)機(jī)器外觀是否良好,無缺陷和損壞 是 □ 否 □    
操作與維護(hù) 有足夠的空間進(jìn)行操作和維護(hù) 是 □ 否 □    
加熱形式 電加熱 是 □ 否 □    
加熱功率 按說明書技術(shù)參數(shù) 是 □ 否 □    
儀表型號(hào) 能滿足工藝要求 是 □ 否 □    
動(dòng)力電源 三相四線、接地良好 是 □ 否 □    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表5泄漏測(cè)試記錄
 
泄漏測(cè)試記錄
編號(hào):                版本號(hào):00              第1頁共1頁
測(cè)試日期 開始時(shí)間
t1
開始?jí)毫?br /> P1 結(jié)束時(shí)間
t2
結(jié)束壓力
P2
泄漏率    P2- P1
          t2 - t1
           
           
           
標(biāo)準(zhǔn) 泄漏率標(biāo)準(zhǔn):保壓15min,每分鐘不得超過0.13Kpa
檢查人/日期   復(fù)核人/日期  
 
 
 
 
                                                

附表7空載熱分布測(cè)試記錄
空載熱分布測(cè)試記錄
編號(hào):              版本號(hào):00                        第1頁共1頁
共運(yùn)行3次 第(  )次運(yùn)行 驗(yàn)證程序  
日期   溫度設(shè)定點(diǎn)  
熱電偶編號(hào)  
 
開始時(shí)間   滅菌開始時(shí)間  
結(jié)束時(shí)間   滅菌結(jié)束時(shí)間  
總時(shí)間   滅菌總時(shí)間  
滅菌階段熱溫度計(jì)
最低溫度
  滅菌階段熱溫度計(jì)
最高溫度
 
最低溫度熱溫度計(jì)位置   最高溫度熱溫度計(jì)位置  
確認(rèn)內(nèi)容
全部熱溫度計(jì)溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時(shí)間≥30min 是 □ 否 □
每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
 
 
確認(rèn)人   確認(rèn)日期  
復(fù)核人   復(fù)核日期  
           
 
 
 
 
 
 
 
 
附表8滿載熱分布測(cè)試記錄
滿載熱分布測(cè)試記錄
編號(hào):             版本號(hào):00                第1頁共1頁
項(xiàng)目                      滿載熱分布
第一次 第二次 第三次

關(guān)
數(shù)
據(jù)
預(yù)熱時(shí)間      
滅菌開始時(shí)間      
滅菌結(jié)束時(shí)間      
開機(jī)溫度(℃)      
滅菌溫度(℃)      
驗(yàn)證時(shí)間      
驗(yàn)證數(shù)據(jù) 滅菌段 最高溫度(℃)      
熱電偶位置      
最低溫度(℃)      
熱電偶位置      
溫差(℃)      
確認(rèn)內(nèi)容
全部熱電偶溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時(shí)間≥30min 是 □ 否 □
每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
 
 
確認(rèn)人   確認(rèn)日期  
復(fù)核人   復(fù)核日期  
                   
 
 
 
 
 
附表9 滿載熱穿透測(cè)試記錄
滿載熱穿透測(cè)試記錄
編號(hào):                      版本號(hào):00                         第1頁共1頁
項(xiàng)目 (         )程序         滿載熱分布
第一次 第二次 第三次
相關(guān)數(shù)據(jù) 預(yù)熱時(shí)間      
滅菌開始時(shí)間      
滅菌結(jié)束時(shí)間      
開機(jī)溫度(℃)      
滅菌溫度(℃)      
驗(yàn)證時(shí)間      
驗(yàn)證數(shù)據(jù) 滅菌段 最高溫度(℃)      
溫度計(jì)位置      
最低溫度(℃)      
溫度計(jì)位置      
溫差(℃)      
最小Fo值      
熱電偶位置      
生物指示劑實(shí)驗(yàn)選點(diǎn)  
確認(rèn)內(nèi)容
全部溫度在121℃-123℃ 是 □ 否 □
滅菌時(shí)間≥30min 是 □ 否 □
每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)≤2℃ 是 □ 否 □
保溫期間測(cè)試點(diǎn)與平均值之間溫度差≤±1℃ 是 □ 否 □
Fo值≥30min 是 □ 否 □
備注:
 
 
 
 
確認(rèn)人   確認(rèn)日期  
復(fù)核人   復(fù)核日期  
                 
 
 
 
 
 
附表10 生物指示劑測(cè)試記錄
生物指示劑測(cè)試記錄
編號(hào):             版本號(hào):00                          第1頁共1頁
共運(yùn)行3批                           (         )程序                        第(  )次運(yùn)行
生物指示劑名稱                                      
生物指示劑批號(hào)                     有效期至                    
每片孢子數(shù)量                       D值                               
生物指示劑生產(chǎn)廠家                        生化培養(yǎng)箱設(shè)備編號(hào)              
檢驗(yàn)條件要求:55-600C;培養(yǎng)7天。
滅菌合格標(biāo)準(zhǔn):指示劑無變色。           滅菌不合格:指示劑變?yōu)辄S色
培養(yǎng)溫度:                 0C;   陽性對(duì)照24小時(shí)內(nèi)是否變黃色  是    否      
培養(yǎng)時(shí)間   日    時(shí)    分--    日   時(shí)   分
樣品顏色    不變色:- 變色:+
指示劑編號(hào) 24小時(shí) 48小時(shí) 168小時(shí)
對(duì)照      
指示劑編號(hào) 24小時(shí) 48小時(shí) 168小時(shí) 指示劑編號(hào) 24小時(shí) 48小時(shí) 168小時(shí)
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
檢查人   檢查日期  
復(fù)核人   復(fù)核日期  
 
 
 
 
 
 
附表11生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄
生物指示劑孢子數(shù)量確認(rèn)記錄
編號(hào):                            版本號(hào):00                         第1頁 共1頁
日期  
生物指示劑名稱  
生物指示劑批號(hào)  
生產(chǎn)廠家  
有效日期  
使用部門  
熱處理溫度  
熱處理時(shí)間 自      :     至      :      ,共       分鐘
培養(yǎng)基名稱  
培養(yǎng)基批號(hào)  
0.9%氯化鈉溶液批號(hào)  
培養(yǎng)溫度  
培養(yǎng)時(shí)間  
結(jié)果
稀釋級(jí)    
接種量(ml)    
計(jì)數(shù)結(jié)果 1 2 平均 1 2 平均
           
孢子數(shù)量    
平均孢子數(shù)量  
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 每片/支生物指示劑的活芽孢數(shù)量不少于1×106
結(jié)論 符合規(guī)定□                不符合規(guī)定□
操作者/日期  
復(fù)核者/日期  
 
 
 
 
 
 
附表12物品菌落檢測(cè)記錄
物品菌落檢測(cè)記錄Ⅰ
編號(hào):               版本號(hào):00                第1頁共1頁
物品名稱 樣品編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果
cfu
空白對(duì)照
  A        
  B        
  C        
  D        
  E        
  F        
  A        
  B        
  C        
  D        
  E        
  F        
確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表13物品菌落檢測(cè)記錄
 
物品菌落檢測(cè)記錄Ⅰ
編號(hào):               版本號(hào):00                第1頁共1頁
物品名稱 樣品編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果
cfu
空白對(duì)照
  A24        
  B24        
  C24        
  D24        
  E24        
  F24        
  G24        
  H24        
  L24        
  I24        
  K24        
確認(rèn)人/日期 復(fù)核人/日期
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表15偏差處理與分析報(bào)告表
 
偏差處理與分析報(bào)告表
編號(hào):                              版本號(hào):00                         第1頁 共1頁
偏差說明:
 
 
簽字/日期:
偏差的分類
□一般         □重大
偏差情況調(diào)查:
 
 
 
簽字/日期:
采取的措施(如需要,應(yīng)另附文件)
 
 
 
簽字/日期:
質(zhì)量部意見:
 
 
                                              
  簽字/日期:
處理結(jié)果:
 
 
 
簽字/日期:
附表16驗(yàn)證變更申請(qǐng)表
驗(yàn)證變更申請(qǐng)表
編號(hào):                            版本號(hào):00                         第1頁 共1頁
申請(qǐng)部門   申請(qǐng)日期  
申請(qǐng)人   實(shí)施負(fù)責(zé)人  
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱  
變更內(nèi)容(詳細(xì)說明)  
變更
理由
 
變更
部門
意見
審核人(驗(yàn)證變更部門負(fù)責(zé)人):                         年   月   日
質(zhì)量部
意見
    審核人(QA):                                        年   月   日
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)意見 批準(zhǔn)人(質(zhì)量副總):                                    年   月   日
         
 
 
 
 
 
附錄15:標(biāo)準(zhǔn)熱電偶分布圖
標(biāo)準(zhǔn)熱電偶分布圖
 
 
 
注:1、2、3、4——滅菌室前門剖面四頂點(diǎn),5、6、7、8——滅菌室后門剖面四頂點(diǎn),9、10、11、16——滅菌室中間剖面四頂點(diǎn),13——滅菌室中間剖面中心點(diǎn),14—壓縮空氣入口,15—蒸汽入口,12--在冷凝水排放處(箱體底部)和溫度控制和記錄的傳感器旁(箱體底部)。