藥品GMP檢查中的常見問題

截止至2014年12月，廣西通過新版GMP檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)共有97家，其中制劑及原料藥生產(chǎn)企業(yè)63家，中成藥生產(chǎn)企業(yè)11家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)22家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)1家。按GMP管理要求，被檢查企業(yè)在現(xiàn)場所檢查結(jié)束后按照藥品GMP風(fēng)險管理理念，對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改并形成整改報告，上報審評查驗(yàn)中心進(jìn)行評審和審核。本文通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP現(xiàn)場檢查后缺陷項(xiàng)目的整改材料進(jìn)行匯總分析，找出整改材料中常見的存在問題，提出解決問題的意見和建議，以供被檢查企業(yè)對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改時參考。

整改材料由整改報告和附件兩部分組成，整改報告至少應(yīng)包括：缺陷的由來、缺陷的描述、原因分析、糾正與預(yù)防措施、完成情況等內(nèi)容，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章，以示企業(yè)對上報材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；附件為與整改報告中相對應(yīng)的證明材料，包括整改前后的證明材料如記錄表格復(fù)印件和照片等。

1.整改材料中常見問題

1.1格式欠規(guī)范

在企業(yè)上報的材料中，有的整改報告只是一個總表格，描述內(nèi)容過于簡單，不能充分反映企業(yè)的整改情況，報告內(nèi)容不全，特別是有的缺少風(fēng)險評估內(nèi)容，數(shù)據(jù)不全等，有的未加蓋公章。

1.2整改報告內(nèi)容不全

1.2.1缺陷項(xiàng)目的描述有的缺乏詳細(xì)的時間、具體情節(jié)及相關(guān)人員，有的只是簡單復(fù)述一遍檢查組出具的缺陷項(xiàng)目。

1.2.2原因分析有的停留在缺陷項(xiàng)目的表面現(xiàn)象，沒有從缺陷產(chǎn)生的根本原因或管理層面進(jìn)行深層次分析，不判斷缺陷項(xiàng)目的產(chǎn)生原因是系統(tǒng)原因還是偶然發(fā)生的個例。

1.2.3對缺陷項(xiàng)目風(fēng)險評估內(nèi)容不全，如缺乏對缺陷項(xiàng)目是否對本次檢查范圍以外的產(chǎn)品帶來的風(fēng)險進(jìn)行評估、缺乏是否對安全生產(chǎn)產(chǎn)生直接的不良影響或潛在的風(fēng)險等內(nèi)容的評估。

1.2.4有的企業(yè)的整改措施不到位，如整改后的培訓(xùn)內(nèi)容針對性不強(qiáng)，或者培訓(xùn)內(nèi)容的深度和廣度不夠，如中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的中藥材外觀性狀鑒別、確認(rèn)與驗(yàn)證等方面的內(nèi)容，有的培訓(xùn)未見考核結(jié)果等；有的涉及文件修改的未見審批程序和舊文件的回收記錄；有的涉及硬件設(shè)施設(shè)備整改的，未見相應(yīng)的變更記錄及相應(yīng)硬件的購買和安裝等支持該硬件的文件系統(tǒng)；一些共線使用的設(shè)備未見清潔驗(yàn)證報告；有的企業(yè)的整改措施未見對與缺陷項(xiàng)目相鄰批次、其它相同工藝的生產(chǎn)采取整改行動，缺乏防止缺陷項(xiàng)目再次發(fā)生的預(yù)防措施。

1.3附件方面

有的企業(yè)報上來的材料只有整改后的證明材料如記錄表格復(fù)印件和圖片等，缺乏整改前后對比的證明材料，這給后續(xù)的材料評審及審核人員判斷整改效果帶來一定的困難。

2.原因分析

通過對上述常見問題的總結(jié)和分析，反映出企業(yè)風(fēng)險管理方法運(yùn)用掌握程度差別較大，雖然已按照新版GMP要求建立了質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理制度，但對于如何掌握其內(nèi)涵并有效實(shí)施尚有一定差距，探究其產(chǎn)生的原因可能有下幾方面：

2.1整改企業(yè)的GMP管理認(rèn)識上存在誤區(qū)，企業(yè)負(fù)責(zé)人GMP意識不強(qiáng)，沒有把整改過程當(dāng)作是企業(yè)的一個自我提高的過程，不愿意投入更多的人力、物力進(jìn)行整改。

2.2整改企業(yè)自身水平有限，對新版GMP中的一些條款的理解不夠深刻，特別是新引入的風(fēng)險管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和質(zhì)量風(fēng)險管理等內(nèi)容的條款，相關(guān)部門人員對GMP相關(guān)文件理解有偏差所導(dǎo)致。

2.3企業(yè)內(nèi)部的一些管理制度內(nèi)容跟實(shí)際情況不夠吻合，可操作性不強(qiáng)，機(jī)械簡單。

3.措施與建議

3.1強(qiáng)化責(zé)任意識，對企業(yè)負(fù)責(zé)人著重進(jìn)行"企業(yè)第一責(zé)任人"意識的教育和GMP知識培訓(xùn)，確保企業(yè)管理層做到思想到位，責(zé)任到位。

3.2加強(qiáng)各級人員培訓(xùn)，按照人員層次及不同崗位制定有針對性培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，鞏固培訓(xùn)效果，以保證所有人員具備良好的GMP意識，增強(qiáng)遵守GMP準(zhǔn)則的自覺性與責(zé)任感，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的不斷提高。

3.3為了讓企業(yè)的整改工作做好，應(yīng)督促企業(yè)進(jìn)一步完善文件系統(tǒng)，使其更具有可操作性，同時建議管理部門盡快出臺廣西藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改材料撰寫指導(dǎo)原則

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